Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: IMPLANTE CIRÚRGICO
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NBR15664-3 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 3: Determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio, de metal e de compósito metal/fosfato de cálcio
Este Documento estabelece um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio e de revestimentos metálicos porosos e não porosos, bem como por flexão dos revestimentos compós...
NBR15664-5 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 5: Determinação da resistência de adesão por cisalhamento de revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio
Este Documento estabelece métodos de ensaio para determinação da resistência de adesão por cisalhamento, em temperatura ambiente, de revestimentos contínuos, metálicos ou de fosfato de cálcio, aderidos aos substratos metálicos densos, pela avaliação da...
NBR16556-1 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Avaliação de produto - Parte 1: Métodos de ensaio para detecção de vazamentos na selagem de embalagens porosas por líquido penetrante
Este Documento estabelece métodos de ensaio para detectar e localizar vazamentos oriundos de canais em selagens de embalagens formadas por material poroso e por material transparente, destinadas ao uso em implantes para cirurgia, empregando líquido pen...
NBR16855-1 de 04/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 1: Determinação ciclossiloxano no gel de silicone
Este Documento descreve um método de ensaio quantitativo para a determinação do teor da combinação ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5) no gel de silicone, destinada à avaliação de oligômeros residuais de baixo peso molecular oriundos d...
NBRISO14242-4 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do quadril - Parte 4: Ensaio de prótese de quadril com variações no posicionamento do componente que resultam em carregamento direto na borda
Este documento especifica as condições de ensaio para simular o carregamento na borda nas próteses de quadril, devido às condições de elevado ângulo da inclinação da copa acetabular e de separação dinâmica.
NBR16627-15 de 09/2023 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 15: Requisitos e métodos de ensaio para caracterização de pós metálicos
Este Documento estabelece os requisitos e métodos de ensaio para a caracterização de pós metálicos a serem empregados na manufatura aditiva de peças destinadas à fabricação de implantes para cirurgia e de instrumentos a eles associados, abrangendo os s...
NBR16627-17 de 09/2023 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 17: Pós-processamento, inspeção e ensaio de partes metálicas produzidas por fusão em leito de pó
Este Documento estabelece requisitos para a qualificação, qualidade e pós-processamento de peças metálicas feitas por fusão em leito de pó, destinadas a serem usadas na fabricação de implantes para cirurgia e de instrumentos a eles associados. This doc...
NBR16288-2 de 04/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
Este Documento estabelece métodos de ensaio para a determinação de matérias extraíveis de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
NBR15743-3 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 3: Dispositivos para artrodese de corpos vertebrais
Este Documento estabelece e identifica os requisitos aplicáveis, bem como indica os ensaios para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os princípios essencia...
NBR15743-5 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 5: Prótese para articulação de quadril
Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os...
NBR16855-10 de 02/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 10: Avaliação de estanqueidade de envelopes de próteses com enchimento pelo usuário
Este Documento descreve um método de ensaio para a avaliação da estanqueidade de envelopes de próteses projetadas para serem enchidas pelo usuário.
NBRISO23500-5 de 09/2021 - Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 5: Qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas
Este Documento especifica os requisitos mínimos de qualidade para os fluidos de diálise utilizados na hemodiálise e em terapias relacionadas.
NBR16664-1 de 07/2021 - Implantes neurocirúrgicos - Derivações para hidrocefalia (shunts) - Parte 1: Disposições gerais
Esta Parte da NBR16664 estabelece requisitos e identifica métodos de ensaio para as avaliações de derivações para hidrocefalia (shunts), implantes cirúrgicos projetados para proporcionar a drenagem de fluidos cerebrais, relacionados a materiais, radio...
NBRISO23500-4 de 05/2021 - Preparação e gerenciamento de qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 4: Concentrados para hemodiálise e terapias relacionadas
Este documento especifica os requisitos mínimos para concentrados utilizados para hemodiálise e terapias relacionadas.
NBR15723-4 de 12/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 4: Requisitos para polímeros de polietileno poroso
Este Documento estabelece os requisitos e indica os métodos de ensaio para a avaliação das propriedades físicas, mecânicas e biológicas para polietilenos porosos de alta densidade e de ultraalto peso molecular, destinados à fabricação de implantes para...
NBR15613-5 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 5: Avaliação do potencial para corrosão galvânica
Este Documento estabelece um método de ensaio de corrosão galvânica para caracterizar o comportamento de dois metais distintos (par galvânico), sob contato eletrolítico, a serem empregados no corpo humano como implantes cirúrgicos ou como componentes d...
NBRISO18192-3 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de disco intervertebral - Parte 3: Ensaio do desgaste por colisão e correspondentes condições de meio para ensaio de próteses de região lombar sob condições cinemáticas adversas
Esta Parte da NBRISO18192 estabelece um procedimento de ensaio para simular e avaliar o desgaste de próteses de disco lombar da coluna sob condições adversas de colisão.
NBR16005-3 de 07/2020 - Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 3: Requisitos para tubo de liga de cobalto conformada, sem ou com costura
Este Documento estabelece os requisitos para materiais, fabricação, dimensões, tolerâncias, microestrutura, propriedades mecânicas e processo de inspeção para tubos retos acabados a frio de liga de cobalto conformada, sem ou com costura, para uso na f...
NBR16855-2 de 04/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 2: Avaliação de integridade do envelope de silicone
Este Documento descreve os métodos de ensaio para a avaliação de integridade da membrana de silicone do envelope de implantes para contorno corpóreo.
NBRISO13782 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos — Tântalo não ligado para aplicações em implantes cirúrgicos
Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para folha, barra e fio de tântalo não ligado usados na fabricação de implantes cirúrgicos.
NBR15796-3 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 3: Determinação de temperatura de transformação por análise térmica
Este Documento estebelece um método de ensaio para determinação das temperaturas de transformação da martensita-austenita de ligas com memória de forma de níquel-titânio, na condição de totalmente recozida, empregando a análise por calorimetria de varr...
NBR15796-4 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 4: Requisitos para produtos conformados
Este Documento estabelece requisitos químicos, físicos, mecânicos e metalúrgicos para produtos conformados de ligas com memória de forma de níquel-titânio, contendo nominalmente 54,5 % (m/m) a 57,0 % (m/m) de níquel e com espessuras ou diâmetros de 5,5...
NBRISO14708-7 de 10/2017 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 7: Requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares
Esta Parte da NBRISO14708 especifica os requisitos que são aplicáveis aos PRODUTOS PARA A SAÚDE ATIVOS IMPLANTÁVEIS, destinados ao tratamento de deficiências auditivas via estimulação elétrica das vias auditivas. Produtos que tratem deficiências auditi...
NBR15723-5 de 11/2013 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 5: Especificações para polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) contendo alfatocoferol (vitamina E)
Esta parte da NBR15723 estabelece requisitos para pó e formas fabricadas de polietileno de ultra-alto peso molecular contendo alfatocoferol (vitamina E), destinados ao uso em implantes cirúrgicos.
NBR16288-3 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 3: Determinação da capacidade de tamponamento de extratos
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da capacidade de tamponamento de extratos de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
NBR16778 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Comprovação de segurança e eficácia - Orientações para consolidação de informações de relatório global de ensaios para avaliação pré-clínica
Esta Norma fornece orientações para a consolidação de informações de um relatório global de ensaios para a avaliação pré-clínica de desempenho em bancada destinada a subsidiar a comprovação da conformidade com os princípios essenciais de segurança e ef...
ABNT ISO/TR16379 de 05/2022 - Produtos médicos de engenharia tecidual - Avaliação da estrutura anisotrópica da cartilagem articular usando imageamento por RM-TD (tensor de difusão)
Este Relatório Técnico foi preparado para a avaliação de linhas terapêuticas para a doença articular da cartilagem, e resume os resultados da avaliação estrutural da cartilagem da junção do joelho por meio do imageamento por tensor de difusão, uma tecn...
NBR15723-9 de 09/2021 - Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos - Parte 9: Orientações para determinação e avaliação de polímeros epoxídicos termofixos
Este Documento estabelece orientações para determinação e avaliação das propriedades físicas e químicas de polímeros epoxídicos empregados em dispositivos implantáveis e caracterizados como polímeros termofixos, em contraposição aos termoplásticos à ba...
NBR15664-1 de 01/2021 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 1: Métodos de ensaio para avaliação estereológica de revestimentos porosos
Este Documento estabelece métodos de ensaio para avaliação estereológica de espessura média, percentual volumétrico de vazio, comprimento médio de intercepto de vazio e gradiente de vazio em relação à interface de tecido de revestimentos porosos aderid...
NBR16855-4 de 04/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 4: Avaliação de resistência ao impacto de próteses mamárias
Este Documento descreve um método para a avaliação da resistência ao impacto de ensaio de próteses.
NBR16514-2 de 01/2017 - Implantes para ortopedia — Análise por elementos finitos - Parte 2: Componente femoral metálico de prótese total de joelho
Esta Parte da NBR16514 estabelece os requisitos e as considerações para a simulação numérica de componente femoral metálico, cimentado ou não cimentado, de prótese total de joelho, empregando método de análise por elementos finitos para as estimativas ...
NBR16740 de 12/2023 - Implantes para cirurgia — Determinação da retilineidade de barras, hastes, tubos e fios
Este Documento estabelece métodos de ensaio para a determinação de retilineidade de barras, hastes, tubos e fios, especialmente aqueles fornecidos na condição de desempenados e cortados em comprimentos predeterminados, e de fios e tubos com pequenos di...
NBR16664-2 de 09/2022 - Implantes neurocirúrgicos - Derivações para hidrocefalia (shunts) - Parte 2: Método de ensaio para determinação de radiopacidade de componentes
Esta Parte da NBR16664 estabelece um método de ensaio para determinar a radiopacidade de derivação para hidrocefalia ou dos componentes da derivação, bem como critérios de aceitação para as declarações sobre radiopacidade na rotulagem destes implantes.
NBR16288-4 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 4: Determinação de platina residual de catalisador
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de platina residual de catalisadores em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
NBR15743-4 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 4: Prótese total de disco intervertebral
Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os...
NBRISO22622 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do tornozelo — Parâmetros de carregamento e deslocamento para máquinas de ensaio de desgaste com controle de carga ou deslocamento e condições correspondentes de meio para ensaio
Este Documento especifica o movimento angular relativo entre os componentes de articulação, o padrão da força aplicada, da velocidade e da duração do ensaio, o posicionamento do espécime e o meio de ensaio a serem usados no ensaio de desgaste de prótes...
NBR15664-3 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 3: Determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio, de metal e de compósito metal/fosfato de cálcio
- Este Documento estabelece um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio e de revestimentos metálicos porosos e não porosos, bem como por flexão dos revestimentos compós... Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 3: Determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio, de metal e de compósito metal/fosfato de cálcio
NBR15664-5 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 5: Determinação da resistência de adesão por cisalhamento de revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio
- Este Documento estabelece métodos de ensaio para determinação da resistência de adesão por cisalhamento, em temperatura ambiente, de revestimentos contínuos, metálicos ou de fosfato de cálcio, aderidos aos substratos metálicos densos, pela avaliação da... Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 5: Determinação da resistência de adesão por cisalhamento de revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio
NBR16556-1 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Avaliação de produto - Parte 1: Métodos de ensaio para detecção de vazamentos na selagem de embalagens porosas por líquido penetrante
- Este Documento estabelece métodos de ensaio para detectar e localizar vazamentos oriundos de canais em selagens de embalagens formadas por material poroso e por material transparente, destinadas ao uso em implantes para cirurgia, empregando líquido pen... Implantes para cirurgia — Avaliação de produto - Parte 1: Métodos de ensaio para detecção de vazamentos na selagem de embalagens porosas por líquido penetrante
NBR16855-1 de 04/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 1: Determinação ciclossiloxano no gel de silicone
- Este Documento descreve um método de ensaio quantitativo para a determinação do teor da combinação ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5) no gel de silicone, destinada à avaliação de oligômeros residuais de baixo peso molecular oriundos d... Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 1: Determinação ciclossiloxano no gel de silicone
NBRISO14242-4 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do quadril - Parte 4: Ensaio de prótese de quadril com variações no posicionamento do componente que resultam em carregamento direto na borda
- Este documento especifica as condições de ensaio para simular o carregamento na borda nas próteses de quadril, devido às condições de elevado ângulo da inclinação da copa acetabular e de separação dinâmica. Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do quadril - Parte 4: Ensaio de prótese de quadril com variações no posicionamento do componente que resultam em carregamento direto na borda
NBR16627-15 de 09/2023 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 15: Requisitos e métodos de ensaio para caracterização de pós metálicos
- Este Documento estabelece os requisitos e métodos de ensaio para a caracterização de pós metálicos a serem empregados na manufatura aditiva de peças destinadas à fabricação de implantes para cirurgia e de instrumentos a eles associados, abrangendo os s... Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 15: Requisitos e métodos de ensaio para caracterização de pós metálicos
NBR16627-17 de 09/2023 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 17: Pós-processamento, inspeção e ensaio de partes metálicas produzidas por fusão em leito de pó
- Este Documento estabelece requisitos para a qualificação, qualidade e pós-processamento de peças metálicas feitas por fusão em leito de pó, destinadas a serem usadas na fabricação de implantes para cirurgia e de instrumentos a eles associados. This doc... Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 17: Pós-processamento, inspeção e ensaio de partes metálicas produzidas por fusão em leito de pó
NBR16288-2 de 04/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
- Este Documento estabelece métodos de ensaio para a determinação de matérias extraíveis de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 2: Determinação de matéria extraível
NBR15743-3 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 3: Dispositivos para artrodese de corpos vertebrais
- Este Documento estabelece e identifica os requisitos aplicáveis, bem como indica os ensaios para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os princípios essencia... Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 3: Dispositivos para artrodese de corpos vertebrais
NBR15743-5 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 5: Prótese para articulação de quadril
- Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os... Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 5: Prótese para articulação de quadril
NBR16855-10 de 02/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 10: Avaliação de estanqueidade de envelopes de próteses com enchimento pelo usuário
- Este Documento descreve um método de ensaio para a avaliação da estanqueidade de envelopes de próteses projetadas para serem enchidas pelo usuário. Implantes para contorno corpóreo - Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 10: Avaliação de estanqueidade de envelopes de próteses com enchimento pelo usuário
NBRISO23500-5 de 09/2021 - Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 5: Qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas
- Este Documento especifica os requisitos mínimos de qualidade para os fluidos de diálise utilizados na hemodiálise e em terapias relacionadas. Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 5: Qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas
NBR16664-1 de 07/2021 - Implantes neurocirúrgicos - Derivações para hidrocefalia (shunts) - Parte 1: Disposições gerais
- Esta Parte da NBR16664 estabelece requisitos e identifica métodos de ensaio para as avaliações de derivações para hidrocefalia (shunts), implantes cirúrgicos projetados para proporcionar a drenagem de fluidos cerebrais, relacionados a materiais, radio... Implantes neurocirúrgicos - Derivações para hidrocefalia (shunts) - Parte 1: Disposições gerais
NBRISO23500-4 de 05/2021 - Preparação e gerenciamento de qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 4: Concentrados para hemodiálise e terapias relacionadas
- Este documento especifica os requisitos mínimos para concentrados utilizados para hemodiálise e terapias relacionadas. Preparação e gerenciamento de qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 4: Concentrados para hemodiálise e terapias relacionadas
NBR15723-4 de 12/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 4: Requisitos para polímeros de polietileno poroso
- Este Documento estabelece os requisitos e indica os métodos de ensaio para a avaliação das propriedades físicas, mecânicas e biológicas para polietilenos porosos de alta densidade e de ultraalto peso molecular, destinados à fabricação de implantes para... Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 4: Requisitos para polímeros de polietileno poroso
NBR15613-5 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 5: Avaliação do potencial para corrosão galvânica
- Este Documento estabelece um método de ensaio de corrosão galvânica para caracterizar o comportamento de dois metais distintos (par galvânico), sob contato eletrolítico, a serem empregados no corpo humano como implantes cirúrgicos ou como componentes d... Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 5: Avaliação do potencial para corrosão galvânica
NBRISO18192-3 de 08/2020 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de disco intervertebral - Parte 3: Ensaio do desgaste por colisão e correspondentes condições de meio para ensaio de próteses de região lombar sob condições cinemáticas adversas
- Esta Parte da NBRISO18192 estabelece um procedimento de ensaio para simular e avaliar o desgaste de próteses de disco lombar da coluna sob condições adversas de colisão. Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de disco intervertebral - Parte 3: Ensaio do desgaste por colisão e correspondentes condições de meio para ensaio de próteses de região lombar sob condições cinemáticas adversas
NBR16005-3 de 07/2020 - Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 3: Requisitos para tubo de liga de cobalto conformada, sem ou com costura
- Este Documento estabelece os requisitos para materiais, fabricação, dimensões, tolerâncias, microestrutura, propriedades mecânicas e processo de inspeção para tubos retos acabados a frio de liga de cobalto conformada, sem ou com costura, para uso na f... Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 3: Requisitos para tubo de liga de cobalto conformada, sem ou com costura
NBR16855-2 de 04/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 2: Avaliação de integridade do envelope de silicone
- Este Documento descreve os métodos de ensaio para a avaliação de integridade da membrana de silicone do envelope de implantes para contorno corpóreo. Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 2: Avaliação de integridade do envelope de silicone
NBRISO13782 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos — Tântalo não ligado para aplicações em implantes cirúrgicos
- Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para folha, barra e fio de tântalo não ligado usados na fabricação de implantes cirúrgicos. Implantes para cirurgia — Materiais metálicos — Tântalo não ligado para aplicações em implantes cirúrgicos
NBR15796-3 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 3: Determinação de temperatura de transformação por análise térmica
- Este Documento estebelece um método de ensaio para determinação das temperaturas de transformação da martensita-austenita de ligas com memória de forma de níquel-titânio, na condição de totalmente recozida, empregando a análise por calorimetria de varr... Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 3: Determinação de temperatura de transformação por análise térmica
NBR15796-4 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 4: Requisitos para produtos conformados
- Este Documento estabelece requisitos químicos, físicos, mecânicos e metalúrgicos para produtos conformados de ligas com memória de forma de níquel-titânio, contendo nominalmente 54,5 % (m/m) a 57,0 % (m/m) de níquel e com espessuras ou diâmetros de 5,5... Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 4: Requisitos para produtos conformados
NBRISO14708-7 de 10/2017 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 7: Requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares
- Esta Parte da NBRISO14708 especifica os requisitos que são aplicáveis aos PRODUTOS PARA A SAÚDE ATIVOS IMPLANTÁVEIS, destinados ao tratamento de deficiências auditivas via estimulação elétrica das vias auditivas. Produtos que tratem deficiências auditi... Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 7: Requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares
NBR15723-5 de 11/2013 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 5: Especificações para polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) contendo alfatocoferol (vitamina E)
- Esta parte da NBR15723 estabelece requisitos para pó e formas fabricadas de polietileno de ultra-alto peso molecular contendo alfatocoferol (vitamina E), destinados ao uso em implantes cirúrgicos. Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 5: Especificações para polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) contendo alfatocoferol (vitamina E)
NBR16288-3 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 3: Determinação da capacidade de tamponamento de extratos
- Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da capacidade de tamponamento de extratos de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 3: Determinação da capacidade de tamponamento de extratos
NBR16778 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Comprovação de segurança e eficácia - Orientações para consolidação de informações de relatório global de ensaios para avaliação pré-clínica
- Esta Norma fornece orientações para a consolidação de informações de um relatório global de ensaios para a avaliação pré-clínica de desempenho em bancada destinada a subsidiar a comprovação da conformidade com os princípios essenciais de segurança e ef... Implantes para cirurgia - Comprovação de segurança e eficácia - Orientações para consolidação de informações de relatório global de ensaios para avaliação pré-clínica
ABNT ISO/TR16379 de 05/2022 - Produtos médicos de engenharia tecidual - Avaliação da estrutura anisotrópica da cartilagem articular usando imageamento por RM-TD (tensor de difusão)
- Este Relatório Técnico foi preparado para a avaliação de linhas terapêuticas para a doença articular da cartilagem, e resume os resultados da avaliação estrutural da cartilagem da junção do joelho por meio do imageamento por tensor de difusão, uma tecn... Produtos médicos de engenharia tecidual - Avaliação da estrutura anisotrópica da cartilagem articular usando imageamento por RM-TD (tensor de difusão)
NBR15723-9 de 09/2021 - Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos - Parte 9: Orientações para determinação e avaliação de polímeros epoxídicos termofixos
- Este Documento estabelece orientações para determinação e avaliação das propriedades físicas e químicas de polímeros epoxídicos empregados em dispositivos implantáveis e caracterizados como polímeros termofixos, em contraposição aos termoplásticos à ba... Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos - Parte 9: Orientações para determinação e avaliação de polímeros epoxídicos termofixos
NBR15664-1 de 01/2021 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 1: Métodos de ensaio para avaliação estereológica de revestimentos porosos
- Este Documento estabelece métodos de ensaio para avaliação estereológica de espessura média, percentual volumétrico de vazio, comprimento médio de intercepto de vazio e gradiente de vazio em relação à interface de tecido de revestimentos porosos aderid... Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 1: Métodos de ensaio para avaliação estereológica de revestimentos porosos
NBR16855-4 de 04/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 4: Avaliação de resistência ao impacto de próteses mamárias
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NBR15743-4 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 4: Prótese total de disco intervertebral
- Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os... Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 4: Prótese total de disco intervertebral
NBRISO22622 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do tornozelo — Parâmetros de carregamento e deslocamento para máquinas de ensaio de desgaste com controle de carga ou deslocamento e condições correspondentes de meio para ensaio
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