24/07/2024 - Equipe Target
NBR ISO 14155 de 06/2024 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
A NBR ISO 14155 de 06/2024 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. Para investigações clínicas pós-comercialização, os princípios estabelecidos neste documento são pretendidos a serem seguidos na medida do que sejam relevantes, considerando a natureza da investigação clínica (ver Anexo I).
Este documento especifica os requisitos gerais pretendidos a proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos humanos, assegurar a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica, definir as responsabilidades do patrocinador e do investigador principal, e auxiliar os patrocinadores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulatórias e outros organismos envolvidos na avaliação de conformidade de dispositivos médicos.
Os usuários deste documento precisam considerar se outras normas e/ou requisitos nacionais também se aplicam ao(s) dispositivo(s) investigatório(s) sob consideração ou à investigação clínica. Se existirem diferenças nos requisitos, o mais rigoroso se aplica. Para demonstração da validade analítica, a saída do software as a medical device (SaMD) é precisa para uma entrada específica e, quando apropriado, a validade científica (a saída do SaMD está associada à condição clínica/estado fisiológico pretendido), e desempenho clínico (a saída do SaMD produz uma associação clinicamente significativa ao uso pretendido) do SaMD, os requisitos deste documento se aplicam na medida do possível.
As justificativas para isenções deste documento podem considerar a singularidade do contato indireto entre os sujeitos e o SaMD. Este documento não se aplica a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. No entanto, podem haver situações, dependentes do dispositivo e requisitos nacionais ou regionais, em que os usuários deste documento podem considerar se seções específicas e/ou requisitos deste documento podem ser aplicados.
Target Genius Respostas Diretas:Como pode ser obtido o consentimento esclarecido?
Quais são as circunstâncias especiais para consentimento esclarecido?
