07/09/2022 - Equipe Target
NBR 16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
A NBR 16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre os ensaios realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. É aplicável a todas as organizações e laboratórios que realizam a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, para os métodos quantitativos e qualitativos.
Target Genius Respostas Diretas:O que deve ser feito em relação à subcontratação da avaliação da conformidade?
Por que o laboratório deve cooperar no atendimento ao cliente?
Como executar a seleção e a implementação de ações corretivas?
Como devem ser preservados os registros técnicos?
O produto para diagnóstico de uso in vitro envolve os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. O laboratório ou a organização da qual ele faça parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsável.
É responsabilidade do laboratório ou organização realizar suas atividades para a avaliação da conformidade, de modo a atender aos requisitos desta norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizações que fornecem reconhecimento. O sistema de gestão da qualidade deve cobrir os trabalhos realizados nas instalações permanentes do laboratório ou organizações, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instala&c...
