23/03/2022 - Equipe Target
NBR 16878 de 03/2022 - Implantes para cirurgia — Avaliação da qualidade — Requisitos para a determinação do tamanho de amostra para a comparação estatística de resultados de ensaios mecânicos estáticos
A NBR 16878 de 03/2022 - Implantes para cirurgia — Avaliação da qualidade — Requisitos para a determinação do tamanho de amostra para a comparação estatística de resultados de ensaios mecânicos estáticos estabelece requisitos para a determinação dos tamanhos de amostra para a comparação estatística de resultados de ensaios mecânicos estáticos de implantes para cirurgia. Este documento constitui uma ferramenta estatística e destinada a auxiliar o usuário a estabelecer um número de espécimes apropriado para os ensaios para avaliação comparativa de desempenho dos implantes para cirurgia.
Este documento apresenta os requisitos e as orientações para a análise da comparação estatística dos resultados de amostras de populações, mas não objetiva fornecer meios para o usuário interpretar especificamente os resultados obtidos nos ensaios realizados. Aplica-se apenas à avaliação da qualidade de implantes, no que concerne à propriedade mecânica avaliada, conduzida por meio da comparação estatística com a qualidade de um dispositivo de referência (reference device) que é o implante com desempenho (s) específico (s) reconhecido (s), que espelha (m) os requisitos clínicos e técnicos para o uso pretendido, usado para estabelecer o (s) critério (s) para avaliações de desempenho de um dispositivo novo. Ele deve satisfazer as seguintes condições: ser um implante comercializado legalmente; ter o mesmo uso pretendido do dispositivo novo; ter evidência suficiente de uso clínico, sem evidência conhecida ou razoavelmente conhecida de recalls relacionados ao implante ou de falhas relacionadas ao implante, no que diz respeito aos critérios de desempenho específicos sob avaliação de similaridade.
Target Genius Respostas Diretas:Quais devem ser os parâmetros estatísticos e a diferença aceitável?
Qual deve ser a constância da qualidade do dispositivo de referência?
Quais são as avaliações comparativas de desempenho?
O que deve ser feito em relação ao desvio-padrão dos valores do atributo de desempenho?
Um dos principais aspectos no planejamento de um ensaio ou de um teste de hipóteses é a determinação do tamanho de amostra apropriado, uma vez que não é prático nem viável estudar toda a população abrangida em qualquer avaliação. Para que inferências verdadeiras sobre a população possam ser feitas a partir dos resultados obtidos de uma amostra da população, este conjunto selecionado de elementos precisa representar adequadamente esta população.
A representação da amostra, pela determinação de tamanhos de amostra apropriados, é especialmente importante quando empregada para a comparação estatística de populações, como na avaliação e comparação estatística de resultados de ensaios conduzidos em dois projetos de dispositivos médicos para o estabelecimento de correspondência de propriedades ou de características destes dispositivos médicos. Nas avaliações da qualidade de um dispositivo novo, além das avaliações de desempenho específicas para verificação do atendimento aos requisitos normativos, pode ser incluída uma avaliação comparativa da qualidade com dispositivos de referências, para os quais a segurança e a eficácia são reconhecidas para os usos pretendidos.
Neste contexto, a avaliação da qualidade consiste em testar estatisticamente (teste de hipóteses) a diferença das tendências centrais (isto é, média ou mediana) entre duas populações consideradas independentes, para demonstrar a superioridade, a equivalência ou a não inferioridade do dispositivo...
