09/02/2022 - Equipe Target
NBR 15165 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
A NBR 15165 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem estabelece os requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia. Não estabelece os requisitos e rotulagem complementares para marcação e rotulagem de implantes relacionados aos aspectos de segurança em ambientes de ressonância magnética. Este documento pode servir como suporte para o atendimento aos requisitos da legislação nacional vigente. Os requisitos complementares para a marcação e rotulagem relacionadas aos aspectos de segurança em meios de ressonância magnética estão estabelecidos na NBR 16515. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante refere-se ao implante para cirurgia, ao componente de implante para cirurgia ou ao kit de implante para cirurgia.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser feita a rastreabilidade do produto?
Como deve ser feito o armazenamento, a conservação e o manuseio dos produtos?
Como devem ser feitas as indicações de restrições, advertências e precauções?
A marcação e a embalagem são operações essenciais da fabricação dos implantes para cirurgia. A marcação permite a rastreabilidade de um componente, quando necessária para a identificação do seu histórico de fabricação, podendo ainda ser utilizada como instrumento de orientação de uso, como no caso de indicação do lado do corpo humano em que um produto pode ser implantado.
A embalagem é o instrumento para assegurar que as especificações de projeto observadas na liberação do produto para seu uso sejam mantidas até a sua implantação, desde que apropriadamente manuseado. A rotulagem, conjunto de informações apresentadas no rótulo e nas instruções de uso, é o instrumento de identificação de um produto e, por constituir um item para o uso correto de um produto, é um componente regulamentado pela legislação sanitária.
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