10/11/2021 - Equipe Target
NBR ISO 29943-1 de 10/2021 - Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos - Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos
A NBR ISO 29943-1 de 10/2021 - Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos - Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal (não relação sexual anal). Particularmente, estes estudos são delineados para avaliar eventos de falha aguda durante o uso (isto é, deslizamento clínico e rompimento clínico).
Este documento também apresenta direcionamento quanto à análise de dados quando o estudo é completado, assim como interpretação desses resultados pelos fabricantes e organismos regulamentadores. Certos elementos de ensaio clínico não são referenciados neste documento, incluindo compensação, confidencialidade dos indivíduos e seus registros, uso de comitês de ética locais etc. Estas e muitas outras questões de projeto de ensaio clínico são cobertas com grande detalhe na ISO 14155.
Target Genius Respostas Diretas:Como devem ser avaliados os preservativos de ensaio e de controle?
O que deve ser feito em relação ao uso de lubrificante adicional?
Como devem ser executadas as entrevistas e as coletas de dados?
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