26/05/2021 - Equipe Target
NBR ISO 11195 de 04/2021 - Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos
A NBR ISO 11195 de 04/2021 - Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico. Este documento não se aplica a: blocos de fluxômetros com controles separados para o fluxo de cada gás; a misturadores de gás autônomos que misturem oxigênio com ar ambiente; a misturadores de gás autônomos com mais de duas entradas de gás diferentes; a misturadores de gás autônomos conectados a um concentrador de oxigênio.
Target Genius Respostas Diretas:Qual deve ser a exatidão da concentração de oxigênio indicada?
Quais devem ser os conectores de gás?
Qual deve ser a marcação de cada entrada de gás?
O que deve conter as instruções de uso?
Este documento especifica os requisitos básicos para misturadores de gás autônomos destinados ao uso médico. Um perigo conhecido, associado ao uso de misturadores de gás autônomos, é o fluxo reverso do gás a partir de uma entrada de gás para outra, resultando na contaminação de um sistema de suprimento de gás com um outro gás e na administração de uma mistura de gás incorreta, que pode causar danos ao paciente. Como consequência desse perigo, foi dada particular atenção neste documento a minimizar o fluxo reverso.
É reconhecido que as inovações em projeto que ofereçam vantagens de desempenho, mas que ainda possam conflitar com aspectos específicos de projeto deste documento, podem surgir. Tais inovações não são para ser desencorajadas. Se as técnicas e tecnologias avançarem além daquelas em uso hoje, convém que elas atendam mesmo assim aos requisitos de desempenho e segurança apresentados neste documento.
Se essas técnicas e tecnologias diferirem significativamente das especificadas, este documento pode receber emenda ou ser revisado para abrangê-las. Este documento especifica os requisitos que são geralmente aplicáveis aos riscos associados a misturadores de gás autônomos. Um processo de gerenciamento de risco estabelecido em conformidade com a ISO 14971 deve ser realizado para o misturador de gás autônomo e acessórios relacionados. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.
O fabricante deve aplicar um processo de engenharia de usabilidade para avaliar e atenuar quaisquer riscos na utilização normal e er...
