24/02/2021 - Equipe Target
NBR ISO 11249 de 02/2021 - Dispositivos anticoncepcionais intrauterinos de cobre — Orientações sobre projeto, execução, análise e interpretação de estudos clínicos
A NBR ISO 11249 de 02/2021 - Dispositivos anticoncepcionais intrauterinos de cobre — Orientações sobre projeto, execução, análise e interpretação de estudos clínicos apresenta orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositivos intrauterinos. Também apresenta as recomendações sobre análise de dados quando o estudo é completado, assim como a interpretação desses resultados por fabricantes, pesquisadores e órgãos regulamentadores.
Destina-se a assegurar a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica, e a auxiliar patrocinadores, monitores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulamentadoras e outros órgãos envolvidos na avaliação de conformidade de dispositivos médicos. Algumas considerações de ensaios clínicos não são abordadas neste documento, incluindo compensação de indivíduo, confidencialidade de indivíduos e seus registros, uso de comitês locais de ética, etc. Estas e muitas outras questões de projetos de ensaios clínicos são cobertas em detalhes na ISO 14155.
Target Genius Respostas Diretas:Quais os critérios de inclusão para a seleção de indivíduos?
Quais são os procedimentos relacionados à investigação clínica?
Como deve ser feito o projeto estatístico, método e procedimentos analíticos?
Pode-se ressaltar que esse guia de estudo clínico é destinado a auxiliar no projeto, execução, análi...
