BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

01/07/2020 - Equipe Target

Os processos de esterilização

A BS EN ISO 11737-2:2020 - Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio.............. iv

Introdução.......... vi

1 Escopo.............. 1

2 Referências normativas.......... 1

3 Termos e definições............... 1

4 Geral........... ....................... 3

5 Seleção do produto...............

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