12/02/2020 - Equipe Target
NBR ISO 4074 de 01/2020 - Preservativo masculino de látex natural
A NBR ISO 4074 de 01/2020 - Preservativo masculino de látex natural — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e os métodos de ensaio para os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural. Pode-se definir um preservativo masculino como um produto para a saúde utilizado pelos consumidores, que se destina a cobrir e ser retido no pênis durante a atividade sexual, para fins de contracepção e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis.
Target Genius Respostas Diretas:Quais são os requisitos mínimos de estabilidade?
Por que fazer o ensaio de integridade da embalagem individual?
Quais as características da embalagem de consumo?
Quais são os planos de amostragens e critérios de aceitação para lotes isolados?
Foi demonstrado que os preservativos feitos de película de látex intacta são uma barreira para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DST) e espermatozoides. Vários estudos clínicos confirmaram que os preservativos masculinos de látex são eficazes na prevenção da gravidez e na redução do risco de transmissão da maior parte das DST, incluindo o HIV.
A fim de garantir que os preservativos sejam eficazes para fins contraceptivos e na prevenção da transmissão de DST, é essencial que eles se ajustem corretamente ao pênis, não tenham furos, tenham resistência física adequada para não romperem durante o uso, sejam corretamente embalados para a proteção durante o armazenamento e sejam rotulados corretamente para facilitar o uso. Todos estes pontos são tratados nesta norma.
Os preservativos são produtos para a saúde. Para garantir produtos de alta qualidade, é essencial que os preservativos sejam produzidos seguindo um bom sistema de gestão da qualidade. Ver a NBR ISO 13485 para requisitos de gestão da qualidade e a NBR ISO 14971 para requisitos de gerenciamento de risco. Os preservativos são produtos para a saúde não estéreis, mas recomenda-se que os fabricantes tomem cuidados apropriados para minimizar a contaminação microbiana dos produtos em todo o processo de fabricação e embalagem. As recomendações dos fabricantes, para monitorarem periodicamente a contaminação microbiana durante a produção, estão incluídas nesta norma.
Os métodos que podem ser empregados para determinar os níveis de biocarga estão incluídos no Anexo G. Esta norma requer que os fabricantes realizem ensaios de estabilidade para estimar o prazo de validade de qualquer preservativo novo ou modificado antes de o produto ser inserido no mercado e para iniciar os estudos de estabilidade em tempo real. Estes requisitos são descritos na Seção 11.
O ensaio de estabilidade em tempo real pode ser considerado parte dos requisitos dos fabricantes para realizar a vigilância pós-comercialização de seus produtos. Estes requisitos se destinam a garantir que os fabricantes possuam dados adequados como suporte para indicações do prazo de validade antes de os produtos serem inseridos no mercado e para garantir que estes dados estejam disponíveis para análise crítica pelas autoridades regulamentadoras, laboratórios de ensaio de terceira parte e compradores. Estes também se destinam a limitar a necessidade de terceiros para executar estudos de estabilidade de longo prazo.
Os preservativos podem estar sujeitos aos requisitos locais espec...
