04/09/2019 - Equipe Target
NBR IEC 60601-2-50 de 08/2019: os requisitos dos equipamentos de fototerapia para recém-nascido
A icterícia é uma das alterações mais frequentes tanto em recém-nascidos a termo quanto em prematuros. Segundo pesquisas hospitalares, entre 60 a 90% destes bebês 90% desenvolvem a icterícia que é a manifestação clínica mais evidente da hiperbilirrubinemia no plasma, pode ser notada quando os níveis séricos de bilirrubina total se encontram acima de 5-7mg/dl.
O diagnóstico e tratamento precoce da hiperbilirrubinemia neonatal é importante na prevenção de sua principal complicação o kernicterus, uma síndrome neurológica causada devido a deposição de bilirrubina nas células cerebrais que surgem quando os níveis de bilirrubina são maiores que 25mg/dl, com evidência de lesão neuronal e sequelas motoras graves. Os tipos de icterícia neonatal são classificados segundo a causa do aparecimento e época em que surge, a saber, hiperbilirrubinemia ou icterícia fisiológica, icterícia patológica, icterícia associada à amamentação (IAA) e a icterícia do leite materno.
As formas de tratamento da icterícia incluem fototerapia, a transfusão e a utilização de drogas capazes de acelerar o metabolismo e a excreção da bilirrubina. A escolha do tratamento dependerá do nível sérico da bilirrubina, presença de incompatibilidade sanguínea, peso, idade cronológica, comorbidades associadas, tipo de icterícia, idade gestacional e outros. A fototerapia é o tratamento mais utilizado na hiperbilirrubinemia do recém-nascido e isso se deve ao fato de ser um método não invasivo e de alto impacto na diminuição dos níveis de bilirrubinas plasmáticas, não havendo restrições quanto à maturidade do bebê, da presença ou não de hemólise ou do grau de pigmentação cutânea.
Dependendo do caso e dos equipamentos disponíveis faz-se a escolha do tipo de fototerapia podendo ser convencional com uso do Bilispot, que consiste em foco refletivo de luz halógena que atua de maneira localizada, com uma irradiância em torno 20 a 22 uw/cm²/nmo. Também é utilizado o biliberço, que atua com três lâmpadas fluorescentes azuis no centro e duas lâmpadas fluorescentes em cada uma das laterais (situadas sob o RN) que atingem uma extensa superfície corpórea, com uma irradiância de 18 a 27 uw/cm²/nmo.
A NBR IEC 60601-2-50 de 08/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, da forma definida em 201.3.203 desta norma, também referido como EQUIPAMENTO EM e da forma definida em 201.3.203 desta norma, também referido como EQUIPAMENTO EM. Se uma seção ou subseção for especificamente destinada à aplicação ao EQUIPAMENTO EM apenas, ou a SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão. Se este não for o caso, a seção ou subseção será aplicável tanto ao EQUIPAMENTO EM quanto aos SISTEMAS EM, como for relevante.
PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMAS EM contidos no escopo desta norma não são abordados pelas prescrições específicas desta norma, com exceção de 7.2.13 e 8.4.1 da norma geral. Esta norma particular especifica prescrições de segurança para EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, mas métodos alternativos de conformidade com uma seção específica que demonstrem apresentar segurança equivalente não serão julgados como n&at...
