23/08/2017 - Equipe Target
As características dos aceleradores lineares médicos
A NBR IEC 60976 de 07/2017 - Equipamento eletromédico — Aceleradores lineares médicos — Características de desempenho funcional se aplica aos aceleradores lineares médicos, quando usados para fins terapêuticos na prática médica com humanos. Aplica-se aos ACELERADORES LINEARES médicos que emitem um FEIXE DE RADIAÇÃO, tanto de RADIAÇÃO X quanto de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS com ENERGIAS NOMINAIS na faixa de 1 MeV a 50 MeV para TAXA DE DOSE ABSORVIDA máxima entre 0,001 Gy s-1 e 1 Gy s1, a 1 m da FONTE DE RADIAÇÃO, e à DISTÂNCIAS NORMAIS DE TRATAMENTO entre 50 cm e 200 cm da FONTE DE RADIAÇÃO.
Esta norma descreve medições e procedimentos de ensaio a serem realizados pelo FABRICANTE nos estágios de projeto e de construção de um ACELERADOR LINEAR médico, mas não especifica os ENSAIOS DE ACEITAÇÃO a serem realizados depois da instalação no local para onde foi adquirido. No entanto, o relatório acompanhante, IEC 60977, sugere, entretanto, que muitos dos procedimentos de ensaio são apropriados para os ENSAIOS DE ACEITAÇÃO. As condições de medição descritas nesta norma diferem daquelas usadas anteriormente.
Isso se aplica especialmente à posição do OBJETO SIMULADOR para medições e às medidas de distâncias a partir do ISOCENTRO. Convém que estas novas condições não sejam acrescidas aos métodos anteriores, mas sim os substituam. Esta norma especifica os procedimentos de ensaio para a determinação e divulgação de características de desempenho funcional, conhecimento considerado necessário para a aplicação e uso apropriado de um ACELERADOR LINEAR médico, que são para serem declarados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES junto com o maior desvio ou variação a ser esperado em condições específicas em USO NORMAL. O Anexo A fornece um formato de apresentação dos valores de desempenho funcional.
Reconhece-se que as imprecisões nos métodos de ensaio devem ser consideradas no momento de avaliar o desempenho. No entanto, entendeu-se que não é aconselhável combinar os erros dentro de uma tolerância de desempenho global, mas mantê-los em separado, na expectativa de que métodos de ensaios mais precisos sejam desenvolvidos. Não há intenção, de qualquer forma, de que esta norma iniba o desenvolvimento futuro de novos projetos de equipamentos que possam ter modos e parâmetros de operação diferentes daqueles aqui descritos, desde que estes equipamentos atinjam níveis equivalentes de desempenho no TRATAMENTO de PACIENTES.
Exceto onde houver disposição em contrário, esta norma pressupõe que os ACELERADORES LINEARES médicos possuem um GANTRY ISOCÊNTRICO. Quando o equipamento for não isocêntrico, é possível que a descrição do desempenho e dos métodos de ensaio possa necessitar de adequação. Uma declaração de conformidade com esta norma não implica necessariamente que estes ensaios sejam, ou tenham sido, aplicados como ENSAIOS DE TIPO ou como ensaios individuais.
Target Genius Respostas Diretas:...
