16/03/2016 - Equipe Target
Os requisitos de fabricação de dispositivos médicos
A BS EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requeriments for regulatory purposes especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para organizações envolvidas em uma ou mais fases do ciclo de vida de um dispositivo médico. Fornece a base para garantir uma aplicação coerente de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de produtos seguros para os fins regulamentares.
Pode ser usada por interessados internos e externos, incluindo os organismos de certificação, para testar a capacidade de uma organização em atender tanto os requisitos regulamentares quanto os dos clientes. No entanto, a certificação não é um requisito da norma e as organizações podem colher os seus benefícios sem ser certificadas.
Uma questão importante é: Por que a empresa deve usar a BS EN ISO 13485:2016?. Para mostrar que tem compromisso com a qualidade por meio de uma norma reconhecida internacionalmente. Usando-a, pode-se ser capaz de: demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares e legais; assegurar o estabelecimento de práticas de sistema de gestão da qualidade que consistentemente produzem dispositivos médicos seguros e eficazes; gerenciar os riscos de forma eficaz; melhorar os processos e as eficiências operacionais; e ganhar uma vantagem competitiva.
Algumas das principais mudanças de sua edição anterior incluem: harmonização dos requisitos regulamentares; inclusão de gestão de risco em todo o sistema de gestã...
