Objetivo da Norma


Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS de HEMODIÁLISE, de HEMODIAFILTRAÇÃO e de HEMOFILTRAÇÃO, doravante denominados EQUIPAMENTO DE HEMODIÁLISE.Esta Norma não considera o sistema de controle de FLUIDO DE DIÁLISE do EQUIPAMENTO DE HEMODIÁLISE utilizando regeneração do FLUIDO DE DIÁLISE e os SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO CENTRAL. Entretanto, ela considera os requisitos de segurança específicos de tais EQUIPAMENTOS DE HEMODIÁLISE, no que concerne à segurança elétrica e à segurança do PACIENTE.Esta Norma especifica os requisitos mínimos de segurança para EQUIPAMENTOS DE HEMODIÁLISE.Estes dispositivos são destinados à utilização tanto pela equipe médica como pelo PACIENTE ou outro pessoal treinado, sob a supervisão de um médico especialista.Esta Norma inclui todos os EQUIPAMENTOS EM que são destinados a fornecer um tratamento de HEMODIÁLISE, de HEMODIAFILTRAÇÃO e de HEMOFILTRAÇÃO a PACIENTES que sofrem de insuficiência renal.Os requisitos particulares nesta Norma não são aplicáveis a:-- CIRCUITOS EXTRACORPÓREOS;-- DIALISADORES;-- CONCENTRADOS DE FLUIDO DE DIÁLISE;-- equipamentos de tratamento de água;-- equipamentos utilizados para realizar DIÁLISE PERITONEAL (ver ABNT NBR IEC 60601-2-39).Se uma seção ou subseção for destinada especificamente a ser aplicável aos EQUIPAMENTOS EM apenas ou a SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção indicarão isto.Se este não for o caso, a seção ou a subseção é aplicável tanto aos EQUIPAMENTOS EM como aos SISTEMAS EM, conforme a relevância.PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada dos EQUIPAMENTOS EM ou dos SISTEMAS EM contidos no escopo desta Norma não são abordados pelos requisitos específicos desta Norma, com exceção das subseções 7.2.13 e 8.4.1 da ABNT NBR IEC 60601-1.

Título em inglês

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

78 páginas

Histórico

01/2015 - Publicada nova edição
11/2003 - Publicada nova edição
04/1997 - Publicada edição

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