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Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é dest
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos r
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM.
Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orientaç
Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicinal e
Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras climá
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.
Esta Especificação Técnica fornece uma orientação geral para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por vapor, e tem a intenção de explicar os requisitos que são definidos na NBRISO17665-1. A orientação dada nesta E
Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM.
Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPAMENT
Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o co
Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfazer a
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados, si
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente ester
Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e diferenças
Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento de equipamentos.
NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prática
Esta Norma é aplicável aos ensaios de equipamento eletromédico e sistema eletromédico, doravante referidos como equipamento em e sistema em, ou das partes desses equipamentos ou sistemas, em conformidade com a NBRIEC60601-1:2010 (segunda edição) e suas eme
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma defi nida em 201.3.212.
Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020.
Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação e mo
Esta parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrgicos
Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, conforme definido em 201.3.224 e 201.3.223.
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da ventilaçã
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE OXIMETRIA DE PULSO destinados à utilização em humanos, daqui em diante referidos como EQUIPAMENTOS EM. Isso inclui quaisquer partes necessárias para a UTILIZAÇÃO NORMA
Esta parte da NBRISO15223 especifica o processo para desenvolvimento, seleção e validação dos símbolos para inclusão na NBRISO15223-1.
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e re
Esta Parte da ABNT NBR 5419 estabelece os requisitos para proteção de uma estrutura contra danos físicos por meio de um SPDA - Sistema de Proteção contra Descargas Atmosféricas - e para proteção de seres vivos contra lesões causadas pelas tensões de toque
Esta Parte da ABNT NBR 5419 estabelece os requisitos para análise de risco em uma estrutura devido às descargas atmosféricas para a terra.
Esta Parte da ABNT NBR 5419 estabelece os requisitos para a determinação de proteção contradescargas atmosféricas.
Esta Parte da ABNT NBR 5419 fornece informações para o projeto, instalação, inspeção, manutenção e ensaio de sistemas de proteção elétricos e eletrônicos (Medidas de Proteção contra Surtos - MPS) para reduzir o risco de danos permanentes internos à estrutu
Esta Norma estabelece os procedimentos e requisitos básicos para o projeto de estruturas de concreto simples, armado e protendido, excluídas aquelas em que se utilizam concreto leve, pesado ou outros especiais. This Standard establishes the procedures and
Esta Norma estabelece os requisitos mínimos para o preenchimento da ficha de emergência destinada a prestar informações de segurança do produto perigoso em caso de emergência ou acidente durante o transporte terrestre de produtos perigosos.
Esta Norma estabelece a simbologia convencional e o seu dimensionamento para identificar produtos perigosos, a ser aplicada nas unidades e equipamentos de transporte e nas embalagens/volumes, a fim de indicar os riscos e os cuidados a serem tomados no tran
Este documento fornece orientação sobre a auditoria de sistemas de gestão, incluindo os princípios de auditoria, a gestão de um programa de auditoria e a condução de auditoria de sistemas de gestão, como também orientação sobre a avaliação de competência
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