17/12/2025 - Equipe Target
NBR ISO 15197 de 11/2025 - Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas de monitoramento de glicemia para autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus
A NBR ISO 15197 de 11/2025 - Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas de monitoramento de glicemia para autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capilar, para procedimentos específicos de verificação de projetos e para a validação do desempenho pelos usuários pretendidos. Esses sistemas destinam-se à automedição por leigos para o manejo do diabetes mellitus. Esta norma é aplicável aos fabricantes desses sistemas e a outras organizações (por exemplo, autoridades reguladoras e órgãos de avaliação da conformidade) com responsabilidade de avaliar o desempenho desses sistemas.
Ela não fornece uma avaliação abrangente de todos os fatores possíveis que possam afetar o desempenho desses sistemas, não inclui a medição da concentração de glicose com o objetivo de diagnosticar diabetes mellitus, não aborda os aspectos médicos do manejo do diabetes mellitus, não se aplica aos procedimentos de medição com valores medidos em escala ordinal (por exemplo, procedimentos de medição visual, semiquantitativos) ou a sistemas contínuos de monitoramento de glicose, e não se aplica a medidores de glicose destinados ao uso em aplicações médicas que não sejam autotestes para o manejo de diabetes mellitus.
Target Genius Respostas Diretas:Quais são os limites de exposição à umidade do equipamento para armazenamento?
Por que as amostras devem atender aos requisitos das instruções de uso?
No que deve se basear a análise de dados e apresentação de resultados?
Como deve ser avaliada a repetibilidade da medição?
Esta norma destina-se a sistemas de monitorização da glicemia utilizados por leigos. Os principais objetivos são estabelecer requisitos que resultem em desempenho aceitável e especificar procedimentos para demonstrar conformidade com esta norma.
Os critérios mínimos de desempenho para sistemas de monitoramento de glicemia foram estabelecidos a partir dos requisitos analíticos (precisão e veracidade) para os resultados individuais da medição da glicose.
Precisão do sistema é o termo usado nesta norma para comunicar a capacidade analítica de um sistema de monitoramento de glicose no sangue aos usuários pretendidos (ou seja, pessoas leigas), que não estariam familiarizados com termos metrológicos comumente usados em medicina laboratorial. A precisão do sistema descreve a capacidade de um sistema de monitorame...
