20/08/2025 - Equipe Target
NBR ISO 23033 de 07/2025 - Biotecnologia — Métodos analíticos — Requisitos gerais e considerações para ensaio e caracterização de produtos de terapia celular
A NBR ISO 23033 de 07/2025 - Biotecnologia — Métodos analíticos — Requisitos gerais e considerações para ensaio e caracterização de produtos de terapia celular fornece os requisitos gerais para o ensaio de produtos de terapia celular destinados ao uso humano. Este documento também fornece considerações para a caracterização de produtos de terapia celular, incluindo abordagens para selecionar e planejar métodos analíticos adequados ao propósito.
Estas considerações podem ser utilizadas para estabelecer atributos da qualidade críticos para um produto de terapia celular. Este Documento é aplicável aos materiais de partida de células (incluindo aqueles para produtos de engenharia de tecidos) e aos intermediários de produtos de terapia celular. Este documento não é aplicável a tecidos utilizados em transplantes.
Target Genius Respostas Diretas:Como realizar o planejamento de uma matriz de métodos analíticos?
Por que fazer o planejamento de um método analítico adequado ao propósito pretendido?
Por que fazer a seleção de instrumentos?
Como operar a qualificação e a manutenção dos instrumentos?
Este documento fornece uma abordagem geral para o planejamento de métodos analíticos adequados ao propósito pretendido para medir e avaliar atributos da qualidade de um produto de terapia celular. Alguns aspectos deste documento também podem ser aplicáveis ao ensaio e à caracterização de células utilizadas na produção de vírus, exossomos e anticorpos.
O processo geral para selecionar e planejar métodos analíticos adequados ao propósito pretendido pode ser aplicado ao material de partida de células, como também para intermediários, produtos de células finais, células de controle, células alimentadoras e células utilizadas em ensaios (por exemplo, células-alvo). Ele também oferece abordagens gerais para compreender, minimizar e monitorar fontes de variabilidade.
Os níveis aceitáveis de exatidão e precisão são orientados pelas implicações biológicas do resultado da medição e pelas limitações práticas do processo de medição. Este documento também fornece as considerações gerais para estabelecer as especificações para os ensaios de um produto de terapia celular final.
Algumas considerações gerais também são fornecidas para os métodos analíticos que também sustentam o desenvolvimento de novos produtos de terapia celular, fornecendo insights sobre os mecanismos biológicos de ação e facilitando a pesquisa e o desenvolvimento que avançam na fabricação. Além disso, os métodos analíticos são utilizados para avaliar e comparar produtos de terapia celular de diferentes lotes que, por exemplo, tenham sido produzidos em dias diferentes, em locais diferentes ou por meio de um processo de fabricação alterado.
A medição quantitativa de um produto de terapia celular é desafiadora devido à natureza complexa e altamente dinâmica de células viáveis e das amostras de células, à vulnerabilid...
