02/08/2023 - Equipe Target
NBR ISO 20391-2 de 07/2023 - Biotecnologia — Contagem de células - Parte 2: Planejamento experimental e análise estatística para quantificar o desempenho do método de contagem
A NBR ISO 20391-2 de 07/2023 - Biotecnologia — Contagem de células - Parte 2: Planejamento experimental e análise estatística para quantificar o desempenho do método de contagem fornece um método para avaliação dos aspectos da qualidade de um processo de medição de contagem de células para uma preparação de células específica por meio de um conjunto de indicadores da qualidade derivados de um planejamento experimental de uma série de diluições e de uma análise estatística. Os indicadores da qualidade são baseados na repetibilidade da medição e no grau em que os resultados estão de acordo com uma resposta proporcional ideal à diluição.
Este método é aplicável a processos de medição de contagem total, diferencial, direta e indireta de células, desde que o processo de medição atenda aos critérios do planejamento experimental (por exemplo, as células estejam suspensas em uma solução). Este método é mais adequado durante o desenvolvimento do método de contagem de células, otimização, validação, avaliação e/ou verificação dos processos de medição de contagem de células.
Este método é especialmente aplicável nos casos em que um material de referência apropriado, para avaliar a exatidão, não está prontamente disponível. Este método não fornece diretamente a exatidão do número de células. A princípio, este método é aplicável às células eucarióticas. Existem várias normas internacionais e nacionais específicas do setor de aplicação de contagem de células. Quando aplicável, pode ser útil consultar as normas existentes ao operar dentro de seu escopo.
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