24/05/2023 - Equipe Target
NBR ISO 13408-6 de 04/2023 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 6: Sistemas isoladores
A NBR ISO 13408-6 de 04/2023 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 6: Sistemas isoladores especifica os requisitos e fornece orientação sobre a especificação, seleção, qualificação, biodescontaminação, validação, operação e controle de sistemas isoladores relacionados ao processamento asséptico de produtos para a saúde e processamento de produtos para a saúde com base em células. Não especifica os requisitos para sistemas de barreira de acesso restrito (SBAR) e não se sobrepõe nem substitui os requisitos regulatórios nacionais, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou requisitos de farmacopeias que pertencem, em particular, a jurisdições nacionais ou regionais.
Este documento não especifica os requisitos para isoladores usados para ensaios de esterilidade, mas alguns dos princípios e informações neste documento podem ser aplicáveis a esta aplicação. Este documento não especifica os requisitos de contenção de biossegurança.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser o projeto de sistemas isoladores?
Quais devem ser os padrões do fluxo de ar?
Quais são os diferenciais de pressão críticos?
Como deve ser o acesso aos sistemas de isolador/transferência?
O isolador de processamento asséptico é um gabinete capaz de impedir a entrada de contaminantes por meio de separação física do interior do exterior, sendo capaz de ser submetido à biodescontaminação interior reproduzível e onde os operadores permaneçam sempre separados do interior do gabinete por meio de uma barreira física absoluta. Se os requisitos de contenção se aplicarem (isto é, processamento asséptico de materiais perigosos), a saída também deve ser impedida.
Um produto para a sa&u...
