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O processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos

Como fazer a avaliação de mudança? Quais são os elementos de sistema de gestão da qualidade desse processo? Como deve ser feita a caracterização de agente esterilizante? Quais os fatores que podem influenciar a esterilização por calor seco de produtos para a saúde? Essas dúvidas estão sendo dirimidas na NBR ISO 20857 de 05/2019 - Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.

03/05/2023 - Equipe Target

NBR ISO 20857 de 05/2019 - Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

A NBR ISO 20857 de 05/2019 - Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos. Embora o escopo desta norma seja limitado a dispositivos médicos, ela especifica os requisitos e fornece orientações que podem ser aplicadas a outros produtos para a saúde. Embora aborde principalmente a esterilização por calor seco, ela também especifica os requisitos e fornece orientação referente aos processos de despirogenização utilizando calor seco.

O calor seco é frequentemente utilizado para a despirogenização de equipamentos, componentes e produtos para a saúde e sua eficácia foi demonstrada. Os parâmetros do processo para esterilização e/ou despirogenização são o tempo e a temperatura. Como as condições de despirogenização são tipicamente mais severas do que as necessárias para a esterilização, um processo que foi validado para despirogenização do produto resulta na esterilidade do produto sem validação adicional.

Não especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativar os agentes causadores de encefalopatias espongiformes como a scrapie, a encefalopatia espongiforme bovina e a doença de Creutzfeldt-Jakob. Não se aplica aos processos que utilizam infravermelho ou micro-ondas como técnica de aquecimento e não detalha um requisito específico para designar um dispositivo médico como estéril. As regulações regionais e nacionais para a provisão de dispositivos médicos podem requerer a implementação de um sistema de gestão da qualidade completo e a avaliação desse sistema por um terceiro.

Target Genius Respostas Diretas:

Como fazer a avaliação de mudança?

Quais são os elementos de sistema de gestão da qualidade desse processo?

Como deve ser feita a caracterização de agente esterilizante?

Quais os fatores que podem influenciar a esterilização por calor seco de produtos para a saúde?

Um dispositivo médico estéril é aquele livre de micro-organismos viáveis. As normas que especificam os requisitos para o desenvolvimento, validação e o controle de rotina de um processo de esterilização requerem, quando for necessário, fornecer um dispositivo médico estéril, que contaminações microbiológicas acidenta...

Baseado nos documentos visitados

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