24/08/2022 - Equipe Target
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
A NBR ISO 10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva especifica as estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrentes da exposição a dispositivos médicos: genotoxicidade; carcinogenicidade; e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento. Essa parte é aplicável quando foi estabelecida a necessidade de avaliar um dispositivo médico para genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva potenciais. Uma orientação sobre a seleção de ensaios é fornecida na ISO 10993- 1.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser executada a preparação da amostra?
Como deve ser a estratégia de avaliação dos ensaios de carcinogenicidade?
Quais são os métodos de ensaio de carcinogenicidade?
Como devem ser realizados os ensaios de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento?
A base para a avaliação biológica de dispositivos médicos é geralmente empírica e dirigida pelas preocupações relevantes para a segurança humana. O risco de efeitos sérios e irreversíveis, como câncer ou anomalias de segunda geração, é de especial preocupação pública. É inerente ao fornecimento de dispositivos médicos seguros que estes riscos sejam minimizados ao máximo possível.
A determinação de perigos mutagênicos, carcinogênicos e reprodutivos é um componente essencial do controle destes riscos. Nem todos os métodos de ensaio para a determinação da genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva são igualmente bem desenvolvidos, nem suas validades bem estabelecidas para o ensaio de dispositivos médicos. Questões significantes em relação ao tamanho e preparação da amostra de ensaio, entendimento científico dos processos da doença e validação do ensaio podem ser citadas como limitações dos métodos disponíveis.
Por exemplo, a relevância biológica da carcinogênese em estado sólido é precariamente entendida. É esperado que os avanços científicos e médicos em curso melhorem o entendimento e abordagens, para estes importantes efeitos toxicológicos. No momento em ...
