24/11/2021 - Equipe Target
A esterilização de produtos para a saúde denominados estéreis
A ANSI/AAMI ST67:2019 - Sterilization of health care products—Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled sterile especifica os requisitos e fornece a orientação sobre a seleção de abordagens para estabelecer a garantia de esterilidade para um produto de saúde rotulado como estéril. As abordagens para garantir a esterilidade incluem esterilização terminal no sterility assurance level (SAL) aceito e apropriado para o produto (por exemplo, 10-6 ou 10-3), esterilização terminal em SAL alternativos e processamento asséptico. Esta norma, no que se refere à esterilização terminal, aplica-se a processos de esterilização em que os micro-organismos são inativados por meios físicos e/ou químicos.
Essa norma não aborda os produtos de saúde que não são rotulados como estéreis. Por exemplo, os produtos de saúde não estéreis que possuem propriedades antimicrobianas ou contêm conservantes para o controle dos níveis microbianos não são abordados.
Esta norma não se aplica à esterilização de produtos de saúde usados ou reprocessados e não se aplica à esterilização de produtos de saúde por filtração. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativar os agentes causadores de encefalopatias espongiformes, como scrapie, encefalopatia espongiforme bovina e doença de Creutzfeldt-Jakob.
As recomendações específicas foram produzidas em determinados países para o processamento de materiais...
