30/06/2021 - Equipe Target
NBR IEC 60601-1-11 de 05/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
A NBR IEC 60601-1-11 de 05/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, conforme definido em 3.1, e especificado pelo fabricante nas instruções de uso. Esta norma se aplica independentemente do equipamento EM ou sistema EM ser destinado ao uso por um operador leigo ou por pessoal treinado dos cuidados à saúde. O ambiente doméstico de cuidado à saúde inclui: a moradia na qual o PACIENTE vive; outros lugares nos quais pacientes estejam presentes tanto em área interna quanto externa, exceto ambientes de instalações profissionais de cuidado à saúde onde se encontram operadores com treinamento médico continuamente disponíveis quando os pacientes estão presentes.
Esta norma não se aplica a equipamentos EM e sistemas EM destinados somente ao uso no ambiente de serviços médicos de emergência, cobertos pela NBR IEC 60601-1-12, ou somente para o uso em instalações profissionais de cuidado à saúde cobertas pela NBR IEC 60601-1, sem os acréscimos da NBR IEC 60601-1-12 ou desta norma Colateral. Não obstante, os equipamentos EM ou sistemas EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de uso e, como tal, caso sejam também destinados ao uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, encontram-se dentro do escopo desta norma.
Exemplo equipamentos em ou sistemas EM destinados tanto ao ambiente doméstico de cuidado à saúde quanto ao ambiente de instalações profissionais de cuidado à saúde. Os equipamentos EM e sistemas em para ambientes domésticos de cuidado à saúde podem ser utilizados frequentemente em locais com fontes de alimentação elétrica não confiáveis e aterramento elétrico ruim.
Target Genius Respostas Diretas:Como devem ser a identificação, a marcação e os documentos de equipamentos EM?
Quais são as informações iniciais ao operador leigo?
Quais são os requisitos adicionais para procedimento de inicialização de equipamentos EM?
Quais são os requisitos adicionais para limpeza, desinfecção e esterilização do EM?
Um ambiente doméstico de cuidado à saúde é a moradia na qual um paciente vive ou demais locais nos quais pacientes estejam presentes, exceto ambientes de instalações profissionais de cuidado à saúde onde se encontrem operadores com treinamento médico continuamente disponíveis quando os pacientes estiverem presentes. Exemplos: em um carro, ônibus, trem, barco ou avião, em uma cadeira de rodas ou caminhando em ambiente externo. As instalações profissionais de cuidado à saúde incluem hospitais, consultórios médicos, centros cirúrgicos independentes, consultórios odontológicos, maternidades independentes, instalações de cuidados limitados, salas de primeiros socorros ou de resgate, instalações de tratamentos variados e serviços médicos de emergência. Para os fins desta norma colateral, casas de repouso são consideradas ambientes domésticos de cuidado à saúde. Outros lugares onde um paciente esteja presente incluem o ambiente externo, no trabalho e em veículos.
A prática médica está cada vez mais fazendo uso de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o monitoramento, tratamento ou diagnóstico de pacientes no ambiente doméstico de cuidado à saúde. A segurança de equipamentos eletromédicos neste ambiente não controlado em relação à instalação elétrica e seus meios relacionados de segurança e proteção é um motivo de preocupação.
A potencial falta de treinamento do operador leigo e, possivelmente, daqueles supervisionando o uso do equipamento eletr...
