30/09/2020 - Equipe Target
NBR ISO 80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
A NBR ISO 80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento EM, destinado à operação contínua para utilização com um paciente. Este documento especifica requisitos para o monitoramento de gás anestésico, o monitoramento de dióxido de carbono, e o monitoramento de oxigênio. Um MGR pode ser um EQUIPAMENTO EM stand-alone ou integrado a outro equipamento, por exemplo, uma estação anestésica ou um ventilador. Este documento não é aplicável a um MGR destinado à utilização com agentes anestésicos inflamáveis.
Se uma seção ou subseção for especificamente destinada para ser aplicável apenas ao EQUIPAMENTO EM ou apenas aos SISTEMAS EM, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção o dirá. Se esse não for o caso, a seção ou subseção aplica-se ao EQUIPAMENTO EM e aos SISTEMAS EM, conforme pertinente. Os PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada de EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM contidos no escopo deste documento não são cobertos por requisitos específicos neste documento, exceto na NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 7.2.13 e 8.4.1.
Target Genius Respostas Diretas:Quais são os requisitos adicionais para proteção ambiental?
O que se deve fazer em relação ao vazamento de substâncias?
Como deve ser feita a limpeza e desinfecção do EQUIPAMENTO EM ou de SISTEMAS EM?
Na série NBR IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou excluir requisitos contidos na norma geral, incluindo as normas colaterais, como apropriado para o EQUIPAMENTO EM específico sob consideração, e podem adicionar outros requisitos de SEGURANÇA BÁSICA ou de DESEMPENHO ESSENCIAL. Um requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou as normas colaterais. Por concisão, a NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 é referida neste documento como a norma geral. Normas colaterais são referidas por seu número de documento.
A numeração de seções e subseções deste documento corresponde àquelas da norma geral com o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 neste documento aborda o conteúdo da Seção 1 da norma geral) ou norma colateral aplicável com o prefixo “2xx”, onde xx são os dígitos finais do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 aborda o conteúdo da NBR 6...
