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O desempenho de um monitor de gás respiratório

Quais são os requisitos adicionais para proteção ambiental? O que se deve faze em relação ao vazamento de substâncias? Como deve ser feita a limpeza e desinfecção do EQUIPAMENTO EM ou de SISTEMAS EM? Quais são as configurações e armazenamento de dados após curtas interrupções ou alternância automática? Esses questionamentos estão sendo mostrados na NBR ISO 80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório.

30/09/2020 - Equipe Target

NBR ISO 80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

A NBR ISO 80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento EM, destinado à operação contínua para utilização com um paciente. Este documento especifica requisitos para o monitoramento de gás anestésico, o monitoramento de dióxido de carbono, e o monitoramento de oxigênio. Um MGR pode ser um EQUIPAMENTO EM stand-alone ou integrado a outro equipamento, por exemplo, uma estação anestésica ou um ventilador. Este documento não é aplicável a um MGR destinado à utilização com agentes anestésicos inflamáveis.

Se uma seção ou subseção for especificamente destinada para ser aplicável apenas ao EQUIPAMENTO EM ou apenas aos SISTEMAS EM, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção o dirá. Se esse não for o caso, a seção ou subseção aplica-se ao EQUIPAMENTO EM e aos SISTEMAS EM, conforme pertinente. Os PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada de EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM contidos no escopo deste documento não são cobertos por requisitos específicos neste documento, exceto na NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 7.2.13 e 8.4.1.

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Quais são os requisitos adicionais para proteção ambiental?

O que se deve fazer em relação ao vazamento de substâncias?

Como deve ser feita a limpeza e desinfecção do EQUIPAMENTO EM ou de SISTEMAS EM?

Quais são as configurações e armazenamento de dados após curtas interrupções ou alternância automática?

Na série NBR IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou excluir requisitos contidos na norma geral, incluindo as normas colaterais, como apropriado para o EQUIPAMENTO EM específico sob consideração, e podem adicionar outros requisitos de SEGURANÇA BÁSICA ou de DESEMPENHO ESSENCIAL. Um requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou as normas colaterais. Por concisão, a NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 é referida neste documento como a norma geral. Normas colaterais são referidas por seu número de documento.

A numeração de seções e subseções deste documento corresponde àquelas da norma geral com o prefixo 201” (por exemplo, 201.1 neste documento aborda o conteúdo da Seção 1 da norma geral) ou norma colateral aplicável com o prefixo 2xx”, onde xx são os dígitos finais do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 aborda o conteúdo da NBR 60601-1-2, Seção 4 da norma colateral, 208.4 aborda o conteúdo da NBR IEC 60601-1-8, Seção 4 da norma colateral etc.).

As alterações do texto da norma geral são especificadas pela utilização das seguintes palavras: Substituição significa que a seção ou subseção da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou da norma colateral aplicável é completamente substituída pelo texto deste documento. Acréscimo significa que o texto deste documento é adicional aos requisitos da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou da norma colateral aplicável. Emenda significa que a seção ou subseção da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou da norma colateral aplicável é colocada como emenda, conforme indicado pelo texto deste documento.

Subseções ou figuras que são adicionais àquelas da norma geral são numeradas começando por 201.101, anexos adicionais são indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais aa), bb), etc. Subseções ou figuras que são adicionais àquelas de uma norma colateral são numeradas começando por 20x, onde x é o número da norma colateral, por exemplo, 202 para NBR 60601-1-2, 203 para NBR IEC 60601-1-3, etc. O termo esta norma é utilizado para fazer referência à NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, quaisquer normas colaterais aplicáveis e este documento em conjunto.

O TEMPO DE RESPOSTA TOTAL DO SISTEMA deve ser informado nas instruções para utilização. Para o MGR COM DESVIO, o TEMPO TOTAL DE RESPOSTA DO SISTEMA e o TEMPO DE SUBIDA de 10% para 90%, ambos em relação à vazão de desvio de gás DECLARADA, devem estar declarados nas instruções para utilização. O TEMPO TOTAL DE RESPOSTA DO SISTEMA e o TEMPO DE SUBIDA podem ser documentados separadamente, conforme apropriado, pela configuração do sistema de respiração. Verificar a conformidade por inspeção das instruções para utilização, pelo seguinte ensaio: montar o MGR de acordo com as instruções para utilização e conectá-lo ao dispositivo de ensaio, como disposto na Figura 201.101. Convém que as misturas de gás sejam eliminadas apropriadamente. Conectar o MGR a um dispositivo de registro adequado.

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Onde não houver seção ou subseção correspondente neste documento, a seção ou subseção da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, ou a norma colateral aplicável, embora possivelmente não pertinente, aplica-se sem modificação; onde for destinado que qualquer parte da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou a norma colateral aplicável, embora possivelmente pertinente, não pode ser aplicada, uma declaração afirmando isso é fornecida neste documento. O MGR deve ser marcado com sinal de segurança para a ação obrigatória: Seguir instruções para utilização, ISO 7010-M002 (ver NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, Tabela D.2, Número 10).

Se um MGR for incorporado como um módulo em um alojamento de outro EQUIPAMENTO EM que já esteja marcado com o aviso de segurança, ele não necessita ser marcado adicionalmente. Para um ACESSÓRIO destinado à utilização de um único PACIENTE, a embalagem do próprio ACESSÓRIO deve ser marcada com uma indicação de que o ACESSÓRIO é para utilização por um único PACIENTE. Verificar a conformidade por inspeção.

O EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS contendo látex de borracha natural devem ser marcados de modo CLARAMENTE LEGÍVEL como contendo látex de borracha natural. A ISO 15223-1:2016, 5.4.5 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 10), pode ser utilizada. Todos os componentes contendo látex de borracha natural devem ser divulgados desse modo nas instruções para utilização. Verificar a conformidade por inspeção.

As embalagens dos EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS devem ser marcadas de modo CLARAMENTE LEGÍVEL com o seguinte: uma descrição dos conteúdos; uma referência de identificação do lote, tipo ou número de série ou ISO 15223-1:2016, 5.1.5, 5.1.6 ou 5.1.7 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolos 7 a 9); para embalagens contendo látex de borracha natural, a palavra LÁTEX”, ou ISO 15223-1:2016, 5.4.5 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 10); se aplicável, a palavra ESTÉRIL ou uma das ISO 15223-1:2016, 5.2.1 a 5.2.5 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolos 2 a 6); para aquelas partes destinadas à utilização única, com as palavras UTILIZAÇÃO ÚNICA, NÃO REUTILIZAR, “NÃO PARA REUSO, ISO 15223-1:2016, 5.2.6 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 13), ou ISO 15223-1:2016, 5.4.2 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 14); para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO específica, a indicação de utilização única deve ser consistente.

As embalagens de EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS estéreis devem garantir as condições estéreis até que sejam abertas ou danificadas, ou até que a sua data de vencimento seja alcançada. Convém levar em consideração a eliminação do lixo de embalagem. Verificar a conformidade por inspeção. O EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS devem ser marcados de modo CLARAMENTE LEGÍVEL de acordo com o seguinte: com quaisquer requisitos especiais de armazenamento e/ou manuseio; com um número de série ou ISO 15223-1:2016, 5.1.7, ou número identificando a partida ou lote [ou ISO 15223-1:2016, 5.1.5 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 7 ou símbolo 9)]; para o MGR, suas partes e ACESSÓRIOS, com informações para eliminação adequada, como apropriado; para um componente não substituível de OPERADOR de um MGR que seja sensível à direção do fluxo, com uma seta indicando a direção do fluxo de gás; para uma amostra da entrada de gás do MGR, seja com o texto Amostra de gás ou com o símbolo da ISO 7000:2014, 0794 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 11); para uma amostra da saída de gás do MGR, seja com o texto Exaustão de gás ou com o símbolo da ISO 7000:2014, 0795 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 12).

Para um TUBO DE AMOSTRAGEM, seja com o texto Amostra de gás ou com o símbolo da ISO 7000:2014, 0794 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 11) e para um tubo de exaustão para um MGR DE DESVIO, seja com o texto Exaustão de gás ou com o símbolo da ISO 7000:2014, 0795 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 12). Para um MGR stand-alone destinado a ser utilizado no ambiente de ressonância magnética (RM), IEC 62570:2014, 7.3.1 (com duas opções: Tabela 201.D.2.101, símbolo 15 ou símbolo 16), para um MGR Seguro para RM, or IEC 62570:2014, 7.3.2 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 17), para um MGR RM Condicional, de acordo com a IEC 62570.

O EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS com a utilização por data devem ser marcados de modo CLARAMENTE LEGÍVEL, com uma indicação da data a partir da qual não convém que sejam utilizados, expressa pelo ano e mês. A ISO 15223-1:2016, 5.1.4 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 1), pode ser utilizada. Verificar a conformidade por inspeção. As instruções de utilização devem incluir as seguintes informações: para cada MGR e ACESSÓRIO, a utilização destinada do MGR e ACESSÓRIO em relação ao/à população de PACIENTE, parte do corpo ou tipo de tecido ao qual é aplicado, e EXEMPLO 1 Contato direto via cânula nasal ou máscara facial. EXEMPLO 2 Contato indireto por meio do gás passando pelo SENSOR/LOCAL DE AMOSTRAGEM. EXEMPLO 3 Ambiente, frequência de utilização, local, mobilidade. Uma declaração indicando se o MGR é equipado ou não com compensação automática de pressão barométrica; se a compensação automática não for fornecida, o efeito quantitativo da pressão barométrica sobre a LEITURA DE GÁS. Verificar a conformidade por inspeção das instruções para utilização.

As instruções para utilização devem incluir um diagrama ilustrando as características do MGR, indicando a função e o local de todos os controles de operação, ajustes e componentes de sistema necessários para a operação correta, uma descrição da instalação correta do MGR e uma descrição das disposições de amostragem e quaisquer tubos de conexão, se aplicável, e o local de todos os componentes à base de látex de borracha natural, se aplicável. Verificar a conformidade por inspeção das instruções para utilização. As instruções para utilização devem incluir o seguinte: a faixa de ajuste dos LIMITES DE ALARME e o limite fixado para a CONDIÇÃO DE ALARME com alta concentração de óxido nitroso inspirada; o intervalo máximo especificado (expresso em horas) entre quaisquer intervenções necessárias do OPERADOR ao sistema de manuseio de água, com base na temperatura de gás de amostragem de 37 °C, à temperatura ambiente de 23 °C e umidade relativa da amostra de 100 % (este intervalo deve ser informado para as taxas mínima e máxima de vazão da amostra); o limiar de detecção para um gás anestésico halogenado individual em uma mistura de gás e o (s) limiar (es) de detecção para múltiplos gases anestésicos halogenados na mistura de gases.

Se as LEITURAS DO NÍVEL DE GÁS DA CAM forem fornecidas, os valores da CAM ou os algoritmos utilizados para determinar os valores de CAM exibidos pelo MGR. O método para conectar a porta de escape do MGR COM DESVIO a um SISTEMA DE LIMPEZA DO GÁS ANESTÉSICO e para o MGR COM DESVIO, as taxas de vazão do gás amostradas e suas tolerâncias. Se aplicável, uma declaração de que o MGR é adequado à utilização em um ambiente de geração de imagem de ressonância magnética (MRI), incluindo o número máximo de linhas de campo magnéticas (em Gauss) em que o MGR irá funcionar normalmente.

Para o MGR COM DESVIO destinado a permitir o retorno do gás amostrado para o sistema de respiratório, quando o NÍVEL DE GÁS tiver sofrido uma alteração com relação ao LOCAL DE AMOSTRAGEM, uma indicação de que houve alteração do o NÍVEL DE GÁS retornado. EXEMPLO 1 Adição de ar ambiente como resultado do zero automático. EXEMPLO 2 Gás de referência utilizado por um SENSOR DE GÁS. Deve-se indicar a frequência respiratória DECLARADA; qualquer degradação na EXATIDÃO DA MEDIÇÃO da LEITURA DO NÍVEL DE GÁS remanescente como função da frequência respiratória e relação I:E (razão inspiratória/expiratória pelo tempo) sobre os seus intervalos DECLARADOS.

Indicar os efeitos adversos conhecidos sobre o desempenho declarado, devido ao seguinte: os efeitos quantitativos da umidade ou do condensamento da amostra de gás; vazamentos ou ventilação interna do gás amostrado; pressão cíclica superior a 10 kPa (100 cmH2O); outras fontes de interferência. Se o MGR, suas partes ou ACESSÓRIOS forem destinados à utilização única, as informações sobre as características e fatores técnicos conhecidos pelo FABRICANTE que poderiam representar um RISCO em caso de reutilização do MGR, de suas partes ou ACESSÓRIOS. O risco de uma maior LEITURA DO NÍVEL DE GÁS para um gás anestésico halogenado individual em uma mistura de gás que seja ocultada quando a concentração anestésica diminuir e a faixa de temperatura em que as condições de operações são encontradas. Verificar a conformidade por inspeção das instruções para utilização.

FONTE: Equipe Target

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