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A corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis

Quais os reagentes a ser utilizados? Como deve ser realizada a varredura potenciodinâmica? Qual é a composição de componentes selecionados de três fluidos corpóreos? Qual a composição de soluções fisiológicas simuladas com pH de 7,4? Quais podem ser as soluções simuladas de urina? Essas questões estão sendo mostradas no texto sobre a corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis.

18/07/2018 - Equipe Target

NBR 15613-2 de 07/2018: a suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis

A NBR 15613-2 de 07/2018 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 2: Determinação de suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis, empregando polarização potenciodinâmica cíclica estabelece procedimentos para a determinação da suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis, empregando polarização potenciodinâmica cíclica.

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Quais os reagentes a ser utilizados?

Como deve ser realizada a varredura potenciodinâmica?

Qual é a composição de componentes selecionados de três fluidos corpóreos?

Qual a composição de soluções fisiológicas simuladas com pH de 7,4?

Quais podem ser as soluções simuladas de urina?

A corrosão de dispositivos médicos implantáveis pode ter efeitos deletérios sobre o desempenho do dispositivo, bem como pode resultar na liberação de produtos de corrosão com consequências biológicas prejudiciais à saúde do paciente. Portanto, é importante determinar tanto o comportamento dos dispositivos à corrosão generalizada, como a suscetibilidade a corrosões localizadas.

As etapas de fabricação e acabamento empregadas para produzir um dispositivo implantável podem ter efeitos significativos sobre a resistência à corrosão do material com o qual o dispositivo é fabricado. Durante o processo de seleção de um material para uso como um dispositivo implantável, o ensaio de resistência à corrosão do material é um passo essencial, contudo, não necessariamente fornece dados críticos quanto ao desempenho do dispositivo.

O método de ensaio estabelecido nesta Parte da NBR 15613 destina-se a avaliar o dispositivo na forma final e acabada, como para implantação, cujos materiais metálicos utilizados para fabricação tenham sido selecionados por métodos apropriados de ensaio, como os estabelecidos nas ASTM G5 e ASTM G61, e apresentem uma resistência à corrosão relativamente alta. Recomenda-se que a avaliação seja conduzida no dispositivo como um todo, sendo que o tamanho máximo do dispositivo é definido pela capacidade elétrica do equipamento de ensaio.

Devido à variedade de configurações e tamanhos dos implantes, são aplicáveis várias configurações de suporte para o corpo de prova. Exemplos de tipos de dispositivos que podem ser avaliados por este método de ensaio incluem, mas não se limitam a, stents vasculares, stents uretrais, filtros, segmentos de suporte de enxertos endovasculares, clipes para aneurisma, grampos cirúrgicos, etc.

Convém observar que o método foi propositalmente concebido para alcançar condições que sejam suficientemente severas para causar ruptura e deterioração dos dispositivos médicos. Estas condições podem não necessariamente ser encontradas in vivo. Os resultados destes ensaios de corrosão realizados em eletrólitos fisiológicos artificiais podem fornecer dados úteis para comparação de diferentes materiais, projetos ou processos de fabricação de dispositivos.

No entanto, não são considerados os efeitos de células, proteínas, etc. sobre o comportamento de corrosão in vivo. O método de ensaio estabelecido nesta Parte da NBR 15613 é uma modificação dos métodos de referência estabelecidos nas ASTM G5 e ASTM G61, e está baseado nos trabalhos originais de Pourbaix et al., Wilde e Williams e Wilde, que mostraram que a suscetibilidade à corrosão por pite era indicada pelo potencial de ruptura (Eb) e a suscetibilidade à corrosão por fresta pelo potencial de proteção (Ep). Estes conceitos foram aplicados aos materiais para implantes ortopédicos por Cahoon et al.

O ponto crítico é o potencial acima do qual ocorre a nucleação e o crescimento do pite (Eb); quanto maior este valor, mais resistente é o metal à corrosão por pite. Uma vez que a direção da potencial varredura seja invertida e o potencial comece a cair, determina-se uma medida de quão rapidamente os pites cicatrizam.

Se Ep for elevado, isto é, histerese mínima, então o metal é considerado como muito resistente à corrosão por fresta. Se houver alguma histerese, então o metal pode ser suscetível à corrosão por fresta, porém, para materiais ou dispositivos que exibam um valor de Eb acima do intervalo fisiológico de potenciais, a presença de histerese durante a varredura invertida não necessariamente indica a suscetibilidade à corrosão por fresta sob condições fisiológicas normais.

Se o metal não se repassivar até ser alcançado um potencial abaixo do potencial de descanso (Er), então é muito suscetível à corrosão por fresta. O potencial de proteção, Ep, precisa ser interpretado com cautela, uma vez que o valor pode ser afetado por diversos fatores neste ensaio.

Wilde e Williams mostraram que a extensão de propagação de pite em um ensaio cíclico de polarização potenciodinâmica altera o valor do potencial de proteção. Dunn resumiu os dados a partir de múltiplos autores que demonstraram o mesmo fenômeno em uma variedade de aços inoxidáveis, incluindo 316L, 304, 430 e 317L, assim como em liga 825 à base de níquel em ambientes contendo cloreto.

O desafio para o ensaio cíclico de polarização potenciodinâmica na geração de valores para o potencial de proteção é que a corrosão localizada é inerentemente estocástica e conduz a uma gama de potenciais de ruptura para qualquer amostra de uma população. Esta, em combinação com uma velocidade de varredura fixa, cria diferenças significativas na corrente líquida que passa enquanto ocorre a corrosão localizada no ensaio e altera o comportamento de repassivação registrado.

Embora todos os biomateriais metálicos atualmente utilizados tenham suas propriedades de corrosão bem caracterizadas, muitos processos de fabricação de dispositivos podem alterar as características de polarização cíclicas dos produtos acabados. Além disso, dispositivos com formas complexas, com cantos, recessos e outras irregularidades de projeto, podem ter um efeito significante na densidade de corrente localizada.

Neste caso, o ensaio do dispositivo acabado pode criar densidades de corrente flutuantes, que podem não ser normalizadas sobre as áreas de superfícies com formas complexas, sendo necessário um exame cuidadoso do corpo de prova após o ensaio. Para alguns dispositivos, a polarização cíclica pode não fornecer informações úteis. A desaeração da solução com nitrogênio gasoso antes e durante o ensaio reduz a concentração de oxigênio dissolvido na solução. Esta condição é necessária para a determinação dos potenciais críticos Eb e Ep, se os seus valores reais estiverem próximos ou inferiores ao potencial de descanso na presença de oxigênio.

Uma vez que a corrente medida durante polarização anódica (aplicação de corrente anódica) é a diferença entre as correntes anódica e catódica, a redução catódica do oxigênio dissolvido pode causar um erro na medição da densidade de corrente anódica (uma corrente catódica maior, causando uma menor diferença entre as correntes anódica e catódica). Consequentemente, isto pode resultar em valores artificialmente maiores dos potenciais Eb ou Ep.

A redução da concentração de oxigênio move o potencial, no qual as correntes de oxidação e redução são iguais, para um valor mais baixo. Isto permite determinação dos verdadeiros valores de potenciais Eb ou Ep, em que a corrente de redução de oxigênio na solução aerada é significante.

Como o intervalo de potencial absoluto que um implante precisa ser capaz de resistir in vivo não foi estabelecido, valores de potenciais absolutos, como o potencial de ruptura (Eb), bem como o potencial de proteção (Ep), podem não garantir que um dispositivo tenha resistência suficiente à corrosão. Assim, se possível, recomenda-se que os ensaios sejam realizados em corpos de prova de referência, sob as mesmas condições, para comparação.

Se utilizado, recomenda-se que a referência seja constituída de um dispositivo que seja similar ao dispositivo investigado e tenha um histórico de boa resistência à corrosão in vivo, e seja usada em um meio ou localização semelhante, para tratar uma doença similar. Recomenda-se que a configuração da célula de corrosão e os métodos de aquecimento sejam cuidadosamente escolhidos para evitar a criação de ruído eletromagnético, que pode criar um viés de deslocamento no sistema.

Tem sido observado em experimentos de laboratório que este tipo de viés elétrico pode gerar mudanças de potenciais que excedam 100 mV. Um método para verificação disso é acompanhar o potencial de descanso de uma amostra de ensaio com o sistema de aquecimento acionado e, em seguida, desligá-lo. Suspeita-se de que meios de ruído elevado reduzam as rupturas.

Neste método de ensaio, a equação de Nernst prediz a evolução de oxigênio em potenciais ligeiramente acima de 0,5 V (saturated calomel electrode – SCE), para as condições de temperatura e pressão da célula de ensaio. No entanto, exceder este potencial não equivale a um aumento imediato na corrente como um resultado da geração de oxigênio.

Na prática, apesar de a evolução do oxigênio ser termodinamicamente favorável, a cinética da reação é normalmente lenta (a troca de densidade de corrente é muito baixa). A justificativa para usar 800 mV ou mais para o potencial de reversão é permitir uma “margem de segurança” sobre potenciais que, razoavelmente, se espera existam no corpo humano quando da curta parada da decomposição anódica da água.

Os corpos de prova estáveis que não rompem podem começar a apresentar aumento significativo em corrente acima de 800 mV, devido à decomposição da água e evolução de oxigênio. Prosseguir o ensaio além desse ponto conduz a uma condição experimental que não é relevante fisiologicamente. Entretanto, como um meio desejado para avaliar novos materiais a valores mais altos, esse potencial de reversão é considerado um valor mínimo.

O potencial de circuito aberto pode variar durante um longo período de tempo. O período de registro do potencial de descanso é utilizado para permitir que o corpo de prova se estabilize a alguns graus da solução de ensaio. Um período de descanso de 1 h tem sido usado, historicamente, para atingir tal estabilização relativa. Uma alternativa é iniciar a varredura potenciodinâmica quando a taxa de mudança de potencial tornar-se pequena, como menor que 3 mV/min.

Esta Parte da NBR 15613 pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, mas não se propõe a abordar todos os aspectos de segurança associados ao seu uso. É responsabilidade do usuário estabelecer práticas adequadas de segurança e saúde, e determinar a aplicabilidade de limitações regulamentares preliminares ao uso.

O efeito do potencial imposto em função da densidade de corrente é apresentado em um gráfico semilogarítmico, a partir dos dados obtidos quando um dispositivo, colocado em uma solução fisiológica simulada, apropriadamente desaerada, tem o potencial de descanso (Er) monitorado por 1 h ou, alternativamente, até que se estabilize a uma taxa de mudança menor que 3 mV/min. Em seguida, é submetido a uma varredura na direção positiva, que é revertida após o potencial de reversão ser atingido ou após a densidade de corrente atingir um valor aproximadamente 20 vezes maior que a densidade de corrente medida no potencial de ruptura.

Esta varredura reversa é interrompida após a corrente ficar menor que aquela na direção positiva ou atingir o potencial Er. Os corpos de prova podem ser mantidos suspensos por um dispositivo de pinçamento. Por exemplo, a extremidade rosqueada de um suporte da ASTM G5 pode ser usada para suportar duas porcas de aço inoxidável.

O corpo de prova que seja um fio é pinçado entre estas porcas e dobrado de modo a entrar na solução de ensaio. A área da superfície do corpo de prova deve ser calculada com base no comprimento do fio ou da espira imersa na solução de ensaio. Este tipo de suporte expõe o corpo de prova a uma interface ar-líquido, que está sujeita à corrosão por fresta.

Recomenda-se que os corpos de prova sejam cuidadosamente examinados após o ensaio, para assegurar que não haja corrosão localizada na interface ou imediatamente abaixo. Se os corpos de prova mostrarem evidência de corrosão localizada na interface ar-líquido, então a parte do corpo de prova que emerge pela interface deve ser selada com um revestimento impermeável.

Alternativamente, pode-se optar por revestir a parte do corpo de prova que emerge da solução e a conexão ao suporte do corpo de prova com um revestimento apropriado. Como o início da corrosão por pite (pitting) está fortemente associado à condição do óxido da superfície do espécime, é importante garantir que qualquer alteração ou dano na superfície que possa ocorrer durante o processo de implantação também seja representado no corpo de prova.

Assim, convém que os espécimes da amostra de ensaio sejam previamente submetidos a um precondicionamento de uso simulado seja realizado nas amostras. O precondicionamento de uso simulado pode ser conduzido de várias maneiras e é específico para cada implante, incluindo, se pertinente, meios de implantação como indicados na respectiva instrução de uso. Para implantes associados a cateteres, o uso simulado geralmente envolve uma via tortuosa representativa de um caminho razoável de entrega anatômica de pior caso.

Para esses implantes, normalmente, são empregados procedimentos em água destilada a (37 ± 2) °C. Outros implantes, como os destinados à ortopedia, demandam parâmetros distintos de uso simulado, que podem incluir, por exemplo, a inserção de parafusos e a implantação em um modelo de osso simulado. Uma justificativa deve ser fornecida se o precondicionamento de uso simulado for omitido.

Recomenda-se que o laboratório de ensaio, próprio ou terceirizado, destinado a fornecer resultados para a avaliação de projeto ou de controle de processo para a fabricação do implante ou de componentes para a embalagem de implantes mantenha um sistema de gestão da qualidade reconhecido, como definido na NBR ISO/IEC 17025. No caso de laboratório terceirizado, recomenda-se que a contratação de serviços e a aceitação do relatório de ensaio pelo fabricante de implante atenda aos requisitos da NBR ISO 13485 e, quando aplicável, convém que os certificados sejam validados.

O Anexo A apresenta informações sobre a composição de fluidos corpóreos e de soluções empregadas para simular diferentes meios fisiológicos, que podem ser utilizados como eletrólitos em ensaios de corrosão. A tabela abaixo apresenta a composição de três diferentes fluidos corpóreos e apresenta a comparação das composições do plasma sanguíneo com a saliva e a bílis.

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FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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