17/01/2018 - Equipe Target
NBR 16672-1 de 12/2017: avaliando os implantes absorvíveis poliméricos
A NBR 16672-1 de 12/2017 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes absorvíveis - Parte 1: Requisitos de processo e avaliação de implantes poliméricos estabelece requisitos para o processo de fabricação e identifica as propriedades químicas, físicas, mecânicas e de compatibilidade biológica necessárias à avaliação pré-clínica de implantes absorvíveis poliméricos, bem como métodos de ensaio a serem considerados para estas avaliações, como suporte ao projeto de desenvolvimento de um implante para cirurgia. As diretrizes e requisitos para a segurança e eficácia de implantes ortopédicos absorvíveis estão disponíveis na NBR 15743-7. Nesta parte, quando não especificado de outra forma, o termo “implante”se refere a implantes poliméricos absorvíveis para cirurgia e a componentes de implantes poliméricos absorvíveis para cirurgia.
Target Genius Respostas Diretas:Quais são as informações a serem fornecidas pelo fabricante?
Qual a definição para o uso do termo absorvível?
Quais são os aspectos relacionados ao processamento de polímeros absorvíveis?
As avaliações descritas nesta parte objetivam auxiliar o fabricante de implante a estabelecer a segurança e a eficácia do implante absorvível. O rol de métodos de avaliação pode também ser utilizado para auxiliar no estabelecimento de equivalência essencial a um implante comercializado. No entanto, as diretrizes sobre os materiais poliméricos não necessariamente abrangem todos os requisitos para uma aplicação particular de implantes (por exemplo, ortopedia, cardiovascular), o que pode exigir avaliações adicionais para aplicações específicas.
As informações apresentadas abrangem implantes absorvíveis sob todas as formas, incluindo materiais compactos (por exemplo, formas moldadas por injeção) e porosos (por exemplo, fibrosos), fabricados a partir de sistemas de polímeros absorvíveis amorfos e/ou semicristalinos e com ênfase principal na avaliação de dispositivos constituídos por polímeros sintéticos que, in vivo, se degradam principalmente por hidrólise (por exemplo, α-hidroxi-poliésteres). Os métodos de avaliação indicados podem ou não ser aplicáveis a implantes constituídos por materiais degradáveis por outros mecanismos (por exemplo, ação enzimática).
São descritos vários meios para avaliar materiais, componentes e dispositivos absorvíveis, e o usuário precisa consultar os métodos de ensaio específicos para obter detalhes adicionais. Além disso, alguns dos métodos de ensaio podem requerer modificação para abranger as propriedades de um determinado implante. A aderência a todos os aspectos abordados não é mandatória, pois as avaliações e ensaios listados não s...
