10/01/2018 - Equipe Target
NBR 15743-4 de 12/2017: os requisitos aplicáveis às próteses totais de disco
A NBR 15743-4 de 12/2017 - Implantes ortopédicos — Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 4: Prótese total de disco intervertebral fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais da segurança e eficácia de próteses totais de disco intervertebral. Nesta Parte da NBR 15743, quando não especificado de outra forma: os termos “implante” e “prótese discal” referem-se à prótese total de disco intervertebral ou aos componentes de prótese total de disco intervertebral ou, se aplicável, à prótese total de disco constituída como um sistema ortopédico para artroplastia discal; o termo “princípios essenciais” refere-se aos princípios essenciais de segurança e eficácia.
Para fins de registro de produto na Anvisa, até o momento de publicação desta Parte da NBR 15743, os sistemas ortopédicos que constituem as próteses discais para coluna são identificados como dispositivo de espaçamento intersomático com mobilidade intrínseca e são caracterizados como produtos únicos compostos. Esta identificação considera que estas próteses não são constituídas por componentes intercambiáveis, quando associados a tamanho, material, etc.
Target Genius Respostas Diretas:Como devem ser feitas a descrição e as especificações do implante?
Como devem ser estabelecidas as propriedades e desempenho mecânico?
Como deve ser feita a análise das evidências da avaliação clínica?
Como deve ser executada a análise das informações fornecidas pelo fabricante?
O objetivo da série NBR 15743 é auxiliar o fabricante na identificação de ensaios, informações e requisitos para a comprovação da segurança e eficácia dos implantes ortopédicos, visando subsidiar a estruturação das respostas às questões referentes a estes aspectos, a serem incluídas no Relatório Técnico estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 185/2001.
No desenvolvimento do processo de comprovação da segurança e eficácia de um implante, é importante que seja identificada e considerada a abordagem menos onerosa na abrangência de todas as áreas de regulamentação aplicáveis a cada implante. A série NBR 15743 fornece prescrições para o fabricante atender, de maneira menos onerosa, aos aspectos técnicos, científicos e legais necessários à comprovação da segurança e eficácia de implantes ortopédicos.
No entanto, as abordagens alternativas menos onerosas podem ser identificadas. As orientações e os requisitos identificados podem não abranger todos os aspectos necessários ao registro e comercialização dos implantes ortopédicos no mercado brasileiro, mas espelham uma metodologia reconhecida e considerada aceitável por autoridades sanitárias de diversos países.
Neste contexto, cabem algumas observações. A série NBR 15743 destina-se especialmente a incluir recomendações científicas. Para isto, são sugeridos alguns critérios de avaliação, métodos de ensaio e, se pertinente, desfecho...
