11/10/2017 - Equipe Target
Os eletrodos descartáveis usados em eletrocardiografia
A NBR 16628 de 09/2017 - Eletrodos descartáveis de ECG - Requisitos estabelece os requisitos mínimos para rotulagem, segurança e desempenho para eletrodos descartáveis usados para a eletrocardiografia (ECG) diagnóstica ou no monitoramento por ECG. Aplica-se a todos os sistemas de eletrodos (ver 2.9) de ECG descartáveis. Esta norma não se aplica a eletrodos ativos, eletrodos de agulha, eletrodos reutilizáveis (não descartáveis), eletrodos destinados a entregar energia terapêutica e eletrodos projetados primariamente para a medição de sinais fisiológicos diferentes do eletrocardiograma (por exemplo, eletrodos usados com monitores de apneia, se o eletrodo for utilizado para objetivos não relacionados ao ECG, por exemplo, pletismografia por impedância).
Além disso, os requisitos para a composição do eletrólito não estão abordados nesta norma. O Anexo A (informativo) apresenta as justificativas para o desenvolvimento e disposições desta norma. O Anexo B (informativo) apresenta um resumo dos requisitos de rotulagem e desempenho.
Target Genius Respostas Diretas:Qual a tolerância à corrente de polarização (bias)?
Quais as justificativas para o desenvolvimento e disposições da ANSI/AAMI EC12?
Quais os requisitos de desempenho?
Além dos requisitos das regulamentações federais aplicáveis, a rotulagem para os eletrodos descartáveis de ECG deve estar em conformidade com as disposições desta Seção. A rotulagem que acompanha o produto deve incluir no mínimo as seguintes informações: declaração indicando a data-limite na qual a conformidade do produto com os requisitos desta norma não pode ser assegurada (por exemplo, “utilizar antes de ______”) e o número do lote, ou uma declaração indica...
