07/06/2017 - Equipe Target
Os preservativos feitos de materiais sintéticos
A NBR ISO 23409 de 05/2017 - Preservativos masculinos — Requisitos e métodos de ensaio para preservativos feitos de materiais sintéticos especifica os requisitos mínimos e os métodos de ensaio aplicáveis aos preservativos masculinos produzidos a partir de materiais sintéticos ou de combinações de materiais sintéticos e látex de borracha natural, que são utilizados com objetivos contraceptivos e como adjuvantes na prevenção contra doenças sexualmente transmissíveis.
Target Genius Respostas Diretas:E os planos de amostragem destinados a avaliar a conformidade de lotes isolados?
Como deve ser feita a determinação do comprimento?
Os preservativos sintéticos podem ser fabricados com 100% de materiais sintéticos ou com uma combinação de materiais sintéticos e látex de borracha natural, convém que o (s) material (is) utilizados em preservativos sintéticos sejam validados como uma barreira ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), a outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DST), e a espermatozoides. É essencial que os preservativos se ajustem ao pênis adequadamente, permaneçam no pênis durante a utilização, não tenham furos e apresentem resistência física adequada para não romper ou rasgar durante a utilização, para que eles possam ser considerados eficazes para os objetivos contraceptivos e para prevenir contra a transmissão de DST. Também é importante que sejam embalados corretamente para que estejam protegidos durante o armazenamento e etiquetados adequadamente. Todas estas questões são abordadas nesta norma.
Para ser seguro, é essencial que o preservativo e qualquer lubrificante, aditivo, materiais de marcação, coberturas, material da embalagem individual ou material em pó aplicado a ele não contenham nem liberem substâncias em quantidades que sejam tóxicas, com probabilidade de causar alergias (sensibilização), irritação local ou que sejam prejudiciais nas condições normais de armazenamento e utilização. Os preservativos são produtos para a saúde. Para garantir um produto de alta qualidade, é essencial que os preservativos sejam produzidos com um sistema de gestão da qualidade que utilize controle de projetos.
As referências podem ser, por exemplo, a NBR ISO 9001, a NBR ISO 14971, e a NBR ISO 13485. Orientações adicionais podem ser encontradas na ISO 16038. Os preservativos são produtos para a saúde não estéreis; entretanto, um ambiente limpo é essencial para minimizar a contaminação microbiológica do produto durante a fabricação e embalagem. Os preservativos podem ser projetados das seguintes formas, em uma lista que não pretende ser exaustiva: lisos, texturizados, lados paralelos, lados não paralelos, extremidade simples, extremidade com reservatório, secos, lubrificados, transparentes, translúcidos, opacos, coloridos, anat&...
