07/09/2016 - Equipe Target
A preparação de amostras e materiais de referência de produtos para a saúde
A NBR ISO 10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade com uma ou mais partes da série ISO 10993. Especificamente, esta Parte da NBR ISO 10993 trata de: seleção da amostra de ensaio; seleção das partes representativas de um produto; preparação da amostra de ensaio; controles experimentais; seleção e requisitos para materiais de referência; e preparação dos extratos. Não é aplicável às células vivas, mas pode ser relevante para os materiais ou componentes de produtos combinados contendo células vivas.
Target Genius Respostas Diretas:Como devem se especificados os materiais de referência (MR)?
Como deve ser a preparação dos extratos de amostras?
Quais são as áreas superficiais padronizadas e volume dos líquidos de extração?
Como devem ser realizados os controles experimentais?
A NBR ISO 10993, sob o título geral “Avaliação biológica de produtos para a saúde”, tem previsão de conter as seguintes partes: Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco; Part 2: Animal welfare requirements; Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity; Part 4: Selection of tests for interactions with blood; Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity; Part 6: Tests for local effects after implantation; Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals; Part 9: Framework for...
