20/07/2016 - Equipe Target
A esterilização inativa os contaminantes microbiológicos
Mauricio Ferraz de Paiva
Um produto para saúde estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As especificações dos requisitos para validação e controle de rotina de processos de esterilização requerem, quando necessário para fornecer um produto para saúde estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um produto para saúde antes da esterilização seja minimizada.
Todavia, os produtos para saúde produzidos sob condições de boas práticas de fabricação e de acordo com os requisitos do sistema de gestão da qualidade podem, antes da esterilização, conter micro-organismos, ainda que em baixos níveis. Tais produtos são não estéreis. A proposta da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e por meio disto transformar os produtos não estéreis em produtos estéreis.
A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos usados para esterilizar produtos para saúde, geralmente, pode ser mais bem descrita por uma relação exponencial entre o número de micro-organismos sobreviventes e o tempo de exposição com o agente esterilizante; inevitavelmente, isto significa que existe sempre uma probabilidade finita que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.
Para um dado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número de resistência de micro-organismos e pelo ambiente o qual o micro-organismo permanece durante o tratamento. Isto significa que a esterilidade de algum produto em uma população de produtos submetida a um processo de esterilização não pode ser garantida e a esterilidade de uma população de produtos processada é definida nos termos da probabilidade de haver um micro-organismo viável presente em algum produto.
A NBR ISO 17664 de 09/2015 – Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizável...
