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O gerenciamento de risco aos produtos para a saúde

O que os fabricantes e consumidores necessitam levar em conta é a implantação de um processo pelo qual possam identificar os perigos associados aos produtos para a saúde.


08/11/2012 - Equipe Target

Os perigos dos produtos para a saúde

Mauricio Ferraz de Paiva

O grande problema no mercado brasileiro em relação aos produtos para saúde está relacionado com os pirateados ou contrabandeados. A falsificação de produtos traz riscos ao consumidor. A pirataria de produtos como brinquedos, CDs, tênis, roupas, relógios, material esportivo, cigarros, perfumes, peças de automóveis, canetas, lâmpadas, preservativos, roupas de marcas e até medicamentos colocam em risco a saúde e a segurança dos consumidores. Além do risco à saúde, o consumidor não possui nenhuma garantia sobre os produtos pirateados. Quem compra produto pirata deve estar ciente de que pode ter prejuízo financeiro irreversível. Isto porque os produtos piratas são vendidos por camelôs que não emitem nota fiscal e não costumam dar nenhum tipo de garantia. No caso de medicamentos, por exemplo, podem ser feitos com substâncias como iodo, álcool etílico e até metanol. Essas substâncias podem provocar uma série de doenças como reações alérgicas, botulismo e hepatite.

No caso das normas técnicas, são duas que são aplicáveis ao assunto: a NBR ISO 13485: os requisitos regulamentares para os produtos para a saúde e a NBR ISO 14971 de 10/2009 - Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde . A primeira especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser utilizado por uma organização para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços de produtos para saúde. Pode também ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar as habilidades da organização em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares.

Essa norma segue o formato da NBR ISO 9001 para a conveniência dos usuários da comunidade de produtos para saúde, não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão, tais como aqueles particulares de gestão ambiental, saúde ocupacional, segurança ou gestão financeira. Entretanto, possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos dessa norma. Todos os seus requisitos são específicos para as organizações que fornecem produtos para saúde, independentemente do tipo ou tamanho da organização. Se os requisitos regulamentares permitirem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento, isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas exclusões do sistema de gestão da qualidade. Esses regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que são endereçados no sistema de gestão da qualidade. É responsabilidade da organização assegurar que reivindicações de conformidade com essa norma reflitam exclusões dos controles de projeto e desenvolvimento.

Se algum(ns) requisito(s) da seção 7 dessa norma não for(em) aplicável(is) devido à natureza do(s) produto(s) para saúde, para os quais o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não necessita incluí-lo como requisito(s) no seu sistema de gestão da qualidade. Os processos requeridos, que são aplicáveis para produto(s) para a saúde, mas que não são realizados pela organização, são de responsabilidade da organização e considerados no seu sistema de gestão da qualidade. Nessa norma os termos "se apropriado" e "onde apropriado" são utilizados várias vezes. Quando um requisito é qualificado por uma dessas frases, é julgado ser "apropriado", a menos que a organização possa documentar uma justificativa diferente. Um requisito é considerado "apropriado" se for necessário para que o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou a organização execute ação corretiva.

Como requisitos gerais, a organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e manter sua eficácia de acordo com os requisitos dessa norma. A organização deve: identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização, determinar a sequência e a interação desses processos, determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes, assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos, monitorar, medir e analisar esses processos, e implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e manter a eficácia desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta norma. Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade. Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para as atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição. A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade, manual da qualidade, procedimentos documentados requeridos por essa norma, documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, registros requeridos por essa norma, e qualquer outra documentação especificada por regulamentos regionais ou nacionais.

Já a NBR ISO 14971 especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a saúde, incluindo produtos para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle. Os requisitos desta norma são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde. Não se aplica a procedimentos de decisão clínica relacionados a utilização de um produto para a saúde, não especifica os níveis de risco aceitáveis e não requer que o fabricante tenha um sistema da qualidade formal estabelecido.

A intenção da norma é fornecer as fabricantes uma estrutura dentro da qual experiência, discernimento e julgamento são utilizados de forma sistemática para gerenciar riscos associados com a utilização de produtos para a saúde. Foi desenvolvida especificamente para os fabricantes de produtos para a saúde ou para sistemas de produtos para a saúde, utilizando princípios estabelecidos de gerenciamento de risco. Para outros fabricantes, por exemplo, em outras indústrias de cuidados a saúde, ela poderia ser utilizada como uma orientação informativa para o desenvolvimento e manutenção de um sistema e processo de gerenciamento de risco.

Assim, ela trata de processos para gerenciar riscos, primariamente para o paciente, mas também para o operador, outras pessoas, outros equipamentos e o ambiente. Como um conceito geral, as atividades que envolvem um indivíduo, organização ou governo podem expor ao perigo tanto as partes citadas quanto outras interessadas, atividades essas que podem causar perda ou dano de algo que lhes seja de valor. O gerenciamento de risco e um assunto complexo, porque cada parte interessada estabelece valores diferentes para a probabilidade do dano ocorrer e sua severidade.

Enfim, o conceito de risco possui dois componentes: a probabilidade de ocorrência de dano; e as consequências desse dano, ou seja, quão severo ele venha a ser. Os conceitos de gerenciamento de risco são par

Baseado nos documentos visitados

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