NBRISO80601-2-85 DE 06/2025

Este documento se aplica à segurança básica e desempenho essencial de oxímetros de tecido cerebral, que emprega a luz em múltiplos comprimentos de onda para derivar uma medida quantitativa da saturação do oxigênio da hemoglobina dentro do volume do tecido amostrado sob o sensor preso à cabeça. O oxímetro de tecido cerebral pode ser baseado em tecnologias de luz contínua, domínio da frequência ou domínio temporal. Este documento se aplica aos equipamentos EM utilizados em ambiente hospitalar, bem como quando usados fora do ambiente hospitalar, como em ambulâncias e transporte aéreo. Normas adicionais podem ser aplicadas aos equipamentos EM para esses ambientes de uso. This document applies to basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment, that employs light at multiple wavelengths to derive a quantitative measure of oxygen saturation of haemoglobin within the volume of tissue sampled under the probe attached to the head. The cerebral tissue oximeter equipment can be based on continuous light, frequency domain or time domain technologies. This document applies to ME equipment used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. Additional standards may apply to ME equipment for those environments of use.