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Especifica os requisitos para luvas de borracha estéreis, embaladas, para uso emprocedimentos cirúrgicos para proteger o paciente e o usuário de contaminação cruzada. É aplicável a luvas de uso único, descartadas após o uso. Não se aplica às luvas de e...
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
Esta Parte da NBRISO8536 aplica-se às linhas de fluido esterilizadas para uso único utilizadas com equipamentos de infusão por pressão de até um máximo de 200 kPa (2 bar). This Part of NBRISO8536 applies to sterilized fluid lines for single use for use...
Este documento fornece orientação sobre a identificação dos aspectos a serem considerados parte de uma abordagem baseada no risco para selecionar um nível de garantia de esterilidade (NGE) para produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalme...
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ...
Este documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos críticos ou semicríticos (isto é, um dispositivo médico que entra em partes normalmente e...
Esta parte da NBR14990 fixa os requisitos mínimos para embalagem utilizada para acondicionamento de produtos para saúde esterilizados pelo processo de esterilização por óxido de etileno, exigido pela portaria conjunta nº 482, de 16 de abril de 1999 ou ...
Especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizável e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador. Especifica...
Esta Parte da NBRISO8536 fornece aos usuários informações sobre equipos de infusão esterilizados para uso único com bombas de infusão até o máximo de 200 kPa (2 bar). This Part of NBRISO8536 gives users information on sterilized infusion sets for singl...
Esta parte da NBR 14990 fixa os requisitos de qualidade da embalagem utilizada para acondicionamento de produtos para saúde esterilizados pelo processo de esterilização por vapor saturado.
Esta parte da NBR14990 estabelece os requisitos de qualidade da embalagem tipo envelope e tubular utilizada para acondicionamento de produtos para saúde a serem esterilizados por radiação ionizante.
Esta parte da NBRISO11193 especifica os requisitos para luvas de policloreto de vinilaesterilizadas embaladas, ou não esterilizadas, para uso em exames médicos e procedimentosde diagnósticos ou terapêuticos, para proteger o paciente e o usuário de cont...
Este documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos não críticos que não são destinados a serem esterilizados (isto é, um dispostivo médico q...
Este Documento estabelece um método de degradação in vitro de polímeros degradáveis hidroliticamente, destinados ao uso em implantes para cirurgia, na forma de resinas de polímeros virgens ou qualquer forma fabricada a partir de um polímero virgem, com...
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos e fornece orientações sobre abordagens alternativas para a simulações do processo para a qualificação do processamento asséptico de dispositivos médicos e produtos de combinação que podem não ser ester...
Esta Norma estabelece os procedimentos a serem seguidos para descontaminar, lavar, esterilizar e preparar as vidrarias e os diferentes materiais utilizados na realização de ensaios microbiológicos, em tintas para construção civil.
Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par...
Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...