ABNT ISO/TS19930 DE 03/2023

Este documento fornece orientação sobre a identificação dos aspectos a serem considerados parte de uma abordagem baseada no risco para selecionar um nível de garantia de esterilidade (NGE) para produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalmente, que são incapazes de suportar processamento para alcançar no máximo um NGE de 10-6. This Document provides guidance on identifying the aspects to be considered as part of a risk-based approach to selecting a sterility assurance level (SAL) for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10-6. ISBN: 978-85-07-09544-6