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NBRISO10993-23 de 10/2025 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação
Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produzir irritação. Os testes são projetados para prever e classificar o potencial de irritação de disposit...
NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi...
NBRISO10993-12 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente ...
NBRISO10993-13 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10...
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par...
NBRISO10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constitui...
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida...
NBRISO10993-1 de 05/2022 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com ...
NBRISO10993-15 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
Este Documento especifica requisitos gerais para o desenvolvimento de ensaios para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos metálicos finais ou amostras de materiais correspondentes finalizadas como prontas para uso clín...
NBRISO10993-14 de 06/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas
Esta Parte da NBRISO10993 especifica dois métodos para obter soluções de produtos de degradação a partir da cerâmica (incluindo vidros), com o objetivo de quantificação. Também fornece orientações para a análise destas soluções para a identificação do...
NBRISO10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent...
NBRISO10993-2 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
Esta Parte da NBRISO10993 destina-se àqueles que encomendam, projetam e realizam ensaios ou avaliam dados de ensaios em animais, realizados para avaliar a biocompatibilidade de materiais pretendidos para uso em dispositivos médicos ou dos próprios disp...
ABNT ISO/TR10993-22 de 08/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 22: Orientações sobre nanomateriais
Este documento apresenta considerações para a avaliação biológica de dispositivos médicos que sejam compostos ou contenham nanomateriais. Além disso, esta orientação também pode ser usada para a avaliação de nano-objetos gerados como produtos de degrad...
NBRISO10993-23 de 10/2025 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação
- Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produzir irritação. Os testes são projetados para prever e classificar o potencial de irritação de disposit... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação
NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
NBRISO10993-12 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
- Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente ... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
NBRISO10993-13 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
- Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
NBRISO10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constitui... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
- Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
NBRISO10993-1 de 05/2022 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com ... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO10993-15 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
- Este Documento especifica requisitos gerais para o desenvolvimento de ensaios para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos metálicos finais ou amostras de materiais correspondentes finalizadas como prontas para uso clín... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
NBRISO10993-14 de 06/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica dois métodos para obter soluções de produtos de degradação a partir da cerâmica (incluindo vidros), com o objetivo de quantificação. Também fornece orientações para a análise destas soluções para a identificação do... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas
NBRISO10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
NBRISO10993-2 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
- Esta Parte da NBRISO10993 destina-se àqueles que encomendam, projetam e realizam ensaios ou avaliam dados de ensaios em animais, realizados para avaliar a biocompatibilidade de materiais pretendidos para uso em dispositivos médicos ou dos próprios disp... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
ABNT ISO/TR10993-22 de 08/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 22: Orientações sobre nanomateriais
- Este documento apresenta considerações para a avaliação biológica de dispositivos médicos que sejam compostos ou contenham nanomateriais. Além disso, esta orientação também pode ser usada para a avaliação de nano-objetos gerados como produtos de degrad... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 22: Orientações sobre nanomateriais
