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ABNT ISO/TS17665-3 de 09/2017 - Esterilização de produtos de saúde — Vapor - Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para esterilização a vapor
Esta Parte da NBRISO17665 fornece orientações sobre os atributos de um produto para saúde a serem considerados pelo usuário ao atribuir um produto para saúde a uma família de produtos com o propósito de identificá-lo e alinhá-lo com uma categoria de pr...
ABNT ISO/TS22421 de 03/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Requisitos comuns para esterilizadores para esterilização terminal de dispositivos médicos em serviços de saúde
Este documento especifica os requisitos comuns para esterilizadores usados para esterilização terminal de dispositivos médicos em serviços de saúde. Este documento abrange esterilizadores que operam com uma variedade de agentes esterilizantes (sozinhos...
NBRISO11737-1 de 10/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
Este documento especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria-prima ou uma embalagem. This doc...
NBR15752-1 de 02/2023 - Implantes para ortopedia — Prótese para articulação de ombro Parte 1: Requisitos gerais
Este Norma identifica classes, dimensões, eixos, origens e atributos de projeto, bem como estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, desempenho, marcação e esterilização de próteses para articulação de ombro, destinadas à a...
NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas).
NBR14990-5 de 01/2010 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a saúde
Esta parte da NBR14990 estabelece os métodos de ensaio e os valores para materiais para sistemas de barreira estéreis e/ou sistemas de embalagens destinados a manter a esterilidade de produtos para a saúde até o momento de uso.
NBRISO13408-2 de 08/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 2: Filtração esterilizante
Este documento especifica os requisitos para a esterilização da filtração como parte do processamento asséptico de produtos para a saúde, realizada de acordo com a ISO 13408-1. Ele também oferece orientação aos usuários do filtro em relação aos requisi...
NBR15313 de 08/2013 - Tintas para construção civil — Procedimento básico para lavagem, preparo e esterilização de materiais utilizados em análises microbiológicas
Esta Norma estabelece os procedimentos a serem seguidos para descontaminar, lavar, esterilizar e preparar as vidrarias e os diferentes materiais utilizados na realização de ensaios microbiológicos, em tintas para construção civil.
NBRISO11138-8 de 03/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Indicadores biológicos - Parte 8: Método para validação de um tempo reduzido de incubação para um indicador biológico
Este Documento estabelece os requisitos para um método de ensaio a ser utilizado para determinar ou confirmar uma redução no tempo de incubação (RTI) que seja menor do que o tempo de sete dias de referência de incubação, especificado na ISO 11138-1:201...
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par...
NBRISO11607-1 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
NBRISO15883-4 de 12/2023 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 4: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para endoscópios termolábeis
Este documento especifica os requisitos particulares, incluindo critérios de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) que se destinam a serem utilizadas na limpeza e desinfecção química de endoscópios termolábeis. This document specifies the parti...
NBRISO15883-6 de 10/2018 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 6: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção térmica para produtos para saúde não invasivos, não críticos e equipamentos para saúde
Esta parte da NBRISO15883 especifica requisitos particulares para as lavadoras desinfetadoras (LD) destinadas ao uso quando o nível de garantia de desinfecção necessário puder ser alcançado por limpeza e desinfecção térmica (A0 não inferior a 60), e n...
NBRISO13408-1 de 11/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma assép...
NBRISO15883-2 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
Esta parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrg...
NBRISO13408-4 de 08/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 4: Tecnologias de limpeza no local
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais para os processos de limpeza no local (CIP) aplicados a superfícies de contato do produto de equipamento usado na fabricação de produtos de cuidados à saúde estéreis para processamento asséptico...
NBRISO15883-3 de 03/2015 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 3: Requisitos e ensaios para lavadora desinfetadora empregando desinfecção térmica para recipientes de dejetos humanos
Esta parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) que se destinam a serem usadas para o esvaziamento, jato de água, limpeza e desinfecção térmica de recipientes utilizados na coleta de dejetos humanos pa...
NBRISO15883-7 de 09/2019 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 7: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para produtos para saúde não invasivos, termolábeis não críticos e equipamentos para saúde
Esta Parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) destinadas ao uso para limpeza e desinfecção química, em um único ciclo de operação, de itens reutilizáveis.
NBRISO13408-3 de 08/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 3: Liofilização
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos para - e oferece orientação sobre - equipamentos, processos, programas e procedimentos para o controle e a validação da liofilização como um processo asséptico. Esta parte da NBRISO13408 não aborda os ...
NBRISO13408-7 de 08/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos e fornece orientações sobre abordagens alternativas para a simulações do processo para a qualificação do processamento asséptico de dispositivos médicos e produtos de combinação que podem não ser ester...
NBR16809 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at...
NBR13852 de 05/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico - Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem
Esta Norma especifica os requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem de instrumentais cirúrgicos e odontológicos fornecidos na condição de manufaturados, isto é, antes de esterilização.
NBR16839 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Fios poliméricos maleáveis para fixação cirúrgica - Requisitos
Este Documento define as classes e estabelece os requisitos para materiais, fabricação, características dimensionais, propriedades mecânicas, avaliação do dispositivo acabado, esterilização, embalagem, armazenamento e informações a serem fornecidas pel...
NBRISO15883-1 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát...
NBRISO11607-2 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...
ABNT ISO/TS19930 de 03/2023 - Orientação sobre aspectos de uma abordagem baseada no risco para assegurar a esterilidade de produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalmente, que são incapazes de suportar processamento para alcançar no máximo um nível de garantia de esterili
Este documento fornece orientação sobre a identificação dos aspectos a serem considerados parte de uma abordagem baseada no risco para selecionar um nível de garantia de esterilidade (NGE) para produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalme...
NBRISO10282 de 12/2014 - Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso único - Especificação
Especifica os requisitos para luvas de borracha estéreis, embaladas, para uso emprocedimentos cirúrgicos para proteger o paciente e o usuário de contaminação cruzada. É aplicável a luvas de uso único, descartadas após o uso. Não se aplica às luvas de e...
NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri...
NBR16044 de 03/2012 - Implantes odontológicos — Requisitos gerais para implantes endósseos metálicos e não revestidos
Esta Norma orienta o processo produtivo na fabricação de implantes odontológicos metálicos não revestidos, na definição dos materiais e dos ensaios necessários das avaliações de projeto, bem como estabelece as tolerâncias dimensionais da conexão implan...
NBR15719 de 01/2023 - Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular
Esta Norma estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, avaliação de desempenho, marcação, embalagem, rotulagem e esterilização, bem como identifica os tipos de prótese, a designação de dimensões e atributos de projeto e o de...
NBRISO5834-3 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 3: Métodos de envelhecimento acelerado
Este documento especifica um método de ensaio para investigar a estabilidade à oxidação de materiais de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em função do processamento e do método de esterilização.
NBRISO21536 de 12/2014 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do joelho
Esta Norma estabelece os requisitos específicos para implantes de substituição da articulação de joelho. Com relação à segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabric...
NBRISO9713 de 05/2022 - Implantes neurocirúrgicos - Clipes para aneurisma intracraniano de fechamento automático -
Este documento estabelece as características dos clipes para aneurisma de fechamento automático (self-closing intracranial aneurysm clips), destinados à implantação intracraniana permanente, e especifica os requisitos para marcação, embalagem e esteril...
ABNT ISO/TS17665-3 de 09/2017 - Esterilização de produtos de saúde — Vapor - Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para esterilização a vapor
- Esta Parte da NBRISO17665 fornece orientações sobre os atributos de um produto para saúde a serem considerados pelo usuário ao atribuir um produto para saúde a uma família de produtos com o propósito de identificá-lo e alinhá-lo com uma categoria de pr... Esterilização de produtos de saúde — Vapor - Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para esterilização a vapor
ABNT ISO/TS22421 de 03/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Requisitos comuns para esterilizadores para esterilização terminal de dispositivos médicos em serviços de saúde
- Este documento especifica os requisitos comuns para esterilizadores usados para esterilização terminal de dispositivos médicos em serviços de saúde. Este documento abrange esterilizadores que operam com uma variedade de agentes esterilizantes (sozinhos... Esterilização de produtos para saúde — Requisitos comuns para esterilizadores para esterilização terminal de dispositivos médicos em serviços de saúde
NBRISO11737-1 de 10/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
- Este documento especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria-prima ou uma embalagem. This doc... Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
NBR15752-1 de 02/2023 - Implantes para ortopedia — Prótese para articulação de ombro Parte 1: Requisitos gerais
- Este Norma identifica classes, dimensões, eixos, origens e atributos de projeto, bem como estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, desempenho, marcação e esterilização de próteses para articulação de ombro, destinadas à a... Implantes para ortopedia — Prótese para articulação de ombro Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
- Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas). Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
NBR14990-5 de 01/2010 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a saúde
- Esta parte da NBR14990 estabelece os métodos de ensaio e os valores para materiais para sistemas de barreira estéreis e/ou sistemas de embalagens destinados a manter a esterilidade de produtos para a saúde até o momento de uso. Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a saúde
NBRISO13408-2 de 08/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 2: Filtração esterilizante
- Este documento especifica os requisitos para a esterilização da filtração como parte do processamento asséptico de produtos para a saúde, realizada de acordo com a ISO 13408-1. Ele também oferece orientação aos usuários do filtro em relação aos requisi... Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 2: Filtração esterilizante
NBR15313 de 08/2013 - Tintas para construção civil — Procedimento básico para lavagem, preparo e esterilização de materiais utilizados em análises microbiológicas
- Esta Norma estabelece os procedimentos a serem seguidos para descontaminar, lavar, esterilizar e preparar as vidrarias e os diferentes materiais utilizados na realização de ensaios microbiológicos, em tintas para construção civil. Tintas para construção civil — Procedimento básico para lavagem, preparo e esterilização de materiais utilizados em análises microbiológicas
NBRISO11138-8 de 03/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Indicadores biológicos - Parte 8: Método para validação de um tempo reduzido de incubação para um indicador biológico
- Este Documento estabelece os requisitos para um método de ensaio a ser utilizado para determinar ou confirmar uma redução no tempo de incubação (RTI) que seja menor do que o tempo de sete dias de referência de incubação, especificado na ISO 11138-1:201... Esterilização de produtos para saúde — Indicadores biológicos - Parte 8: Método para validação de um tempo reduzido de incubação para um indicador biológico
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
NBRISO11607-1 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
- Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
NBRISO15883-4 de 12/2023 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 4: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para endoscópios termolábeis
- Este documento especifica os requisitos particulares, incluindo critérios de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) que se destinam a serem utilizadas na limpeza e desinfecção química de endoscópios termolábeis. This document specifies the parti... Lavadoras desinfetadoras - Parte 4: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para endoscópios termolábeis
NBRISO15883-6 de 10/2018 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 6: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção térmica para produtos para saúde não invasivos, não críticos e equipamentos para saúde
- Esta parte da NBRISO15883 especifica requisitos particulares para as lavadoras desinfetadoras (LD) destinadas ao uso quando o nível de garantia de desinfecção necessário puder ser alcançado por limpeza e desinfecção térmica (A0 não inferior a 60), e n... Lavadoras desinfetadoras - Parte 6: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção térmica para produtos para saúde não invasivos, não críticos e equipamentos para saúde
NBRISO13408-1 de 11/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais
- Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma assép... Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO15883-2 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
- Esta parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrg... Lavadoras desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
NBRISO13408-4 de 08/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 4: Tecnologias de limpeza no local
- Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais para os processos de limpeza no local (CIP) aplicados a superfícies de contato do produto de equipamento usado na fabricação de produtos de cuidados à saúde estéreis para processamento asséptico... Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 4: Tecnologias de limpeza no local
NBRISO15883-3 de 03/2015 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 3: Requisitos e ensaios para lavadora desinfetadora empregando desinfecção térmica para recipientes de dejetos humanos
- Esta parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) que se destinam a serem usadas para o esvaziamento, jato de água, limpeza e desinfecção térmica de recipientes utilizados na coleta de dejetos humanos pa... Lavadoras desinfetadoras - Parte 3: Requisitos e ensaios para lavadora desinfetadora empregando desinfecção térmica para recipientes de dejetos humanos
NBRISO15883-7 de 09/2019 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 7: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para produtos para saúde não invasivos, termolábeis não críticos e equipamentos para saúde
- Esta Parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) destinadas ao uso para limpeza e desinfecção química, em um único ciclo de operação, de itens reutilizáveis. Lavadoras desinfetadoras - Parte 7: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para produtos para saúde não invasivos, termolábeis não críticos e equipamentos para saúde
NBRISO13408-3 de 08/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 3: Liofilização
- Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos para - e oferece orientação sobre - equipamentos, processos, programas e procedimentos para o controle e a validação da liofilização como um processo asséptico. Esta parte da NBRISO13408 não aborda os ... Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 3: Liofilização
NBRISO13408-7 de 08/2022 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação
- Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos e fornece orientações sobre abordagens alternativas para a simulações do processo para a qualificação do processamento asséptico de dispositivos médicos e produtos de combinação que podem não ser ester... Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação
NBR16809 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
- Este Documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirugia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não at... Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
NBR13852 de 05/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico - Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem
- Esta Norma especifica os requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem de instrumentais cirúrgicos e odontológicos fornecidos na condição de manufaturados, isto é, antes de esterilização. Instrumentais cirúrgico e odontológico - Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem
NBR16839 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Fios poliméricos maleáveis para fixação cirúrgica - Requisitos
- Este Documento define as classes e estabelece os requisitos para materiais, fabricação, características dimensionais, propriedades mecânicas, avaliação do dispositivo acabado, esterilização, embalagem, armazenamento e informações a serem fornecidas pel... Implantes para cirurgia — Fios poliméricos maleáveis para fixação cirúrgica - Requisitos
NBRISO15883-1 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
- NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát... Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
NBRISO11607-2 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
- Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
- Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor... Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
ABNT ISO/TS19930 de 03/2023 - Orientação sobre aspectos de uma abordagem baseada no risco para assegurar a esterilidade de produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalmente, que são incapazes de suportar processamento para alcançar no máximo um nível de garantia de esterili
- Este documento fornece orientação sobre a identificação dos aspectos a serem considerados parte de uma abordagem baseada no risco para selecionar um nível de garantia de esterilidade (NGE) para produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalme... Orientação sobre aspectos de uma abordagem baseada no risco para assegurar a esterilidade de produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalmente, que são incapazes de suportar processamento para alcançar no máximo um nível de garantia de esterili
NBRISO10282 de 12/2014 - Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso único - Especificação
- Especifica os requisitos para luvas de borracha estéreis, embaladas, para uso emprocedimentos cirúrgicos para proteger o paciente e o usuário de contaminação cruzada. É aplicável a luvas de uso único, descartadas após o uso. Não se aplica às luvas de e... Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso único - Especificação
NBRISO21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
- Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri... Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
NBR16044 de 03/2012 - Implantes odontológicos — Requisitos gerais para implantes endósseos metálicos e não revestidos
- Esta Norma orienta o processo produtivo na fabricação de implantes odontológicos metálicos não revestidos, na definição dos materiais e dos ensaios necessários das avaliações de projeto, bem como estabelece as tolerâncias dimensionais da conexão implan... Implantes odontológicos — Requisitos gerais para implantes endósseos metálicos e não revestidos
NBR15719 de 01/2023 - Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular
- Esta Norma estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, avaliação de desempenho, marcação, embalagem, rotulagem e esterilização, bem como identifica os tipos de prótese, a designação de dimensões e atributos de projeto e o de... Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular
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