Normas do comitê: CB-036: ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO com a palavra-chave: DIAGNÓSTICO IN VITRO
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NBR16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n...
NBRNM-ISO17511 de 03/2010 - Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n...
NBRNM321 de 03/2008 - Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.
NBRNM305 de 11/2008 - Laboratório clínico - Terminologia
Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores.
NM321 de 03/2008 - Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes
É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.
NBRNM319 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.
NBRNM309 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid...
NBRNM318 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional.
NBR16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
- Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n... Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
NBRNM-ISO17511 de 03/2010 - Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
- Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n... Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
NBRNM321 de 03/2008 - Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
- É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD. Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
NBRNM305 de 11/2008 - Laboratório clínico - Terminologia
- Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores. Laboratório clínico - Terminologia
NM321 de 03/2008 - Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes
- É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD. Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes
NBRNM319 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
- Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional. Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
NBRNM309 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
- Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid... Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
NBRNM318 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
- Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional. Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional