19/03/2025 - Equipe Target
A conformidade das máscaras faciais médicas
A BS EN 14683:2025 - Medical face masks. Requirements and test methods foi revisada para refletir os mais recentes conhecimentos internacionais, avanços tecnológicos e requisitos regulatórios. Esta revisão não apenas fortaleceu os requisitos de teste e desempenho, mas também incorpora novas considerações para máscaras transparentes, sustentabilidade e processos de fabricação. Essas atualizações se alinham com o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745, garantindo a conformidade em todos os mercados europeus.
Para os fabricantes, instituições de saúde, profissionais de compras e laboratórios de testes, entender essas atualizações e se adaptar adequadamente é essencial para garantir a conformidade e manter a competitividade no mercado. Ela é uma norma europeia que especifica os requisitos de design, construção, desempenho e testes para máscaras faciais médicas usadas em ambientes cirúrgicos e clínicos. Essas máscaras agem como uma barreira contra agentes infecciosos, protegendo pacientes e profissionais de saúde.
Para usuários da norma, ela fornece diretrizes claras e referências de desempenho para garantir que as máscaras faciais médicas sejam seguras, eficazes e compatíveis com os requisitos regulatórios.Ela ajuda os fabricantes a projetar e testar produtos, equipes de aquisição a avaliar a qualidade para contratos e licitações, e provedores de saúde a selecionar máscaras que atendem aos padrões de controle de infecção.
Ao padronizar os requisitos-chave como filtragem bacteriana, respirabilidade e limpeza microbiana, a norma garante consistência e confiabilidade em todo o setor. Uma das mudanças está descrita no Anexo E que é a remoção proposta de máscaras faciais médicas Tipo I na próxima revisão. Organizações de saúde e fabricantes devem começar a avaliar suas ofertas atuais de máscaras para se preparar para essa transição.
Além disso, à medida que as máscaras reutilizáveis ganham mais atenção, esta norma fornece uma estrutura para futuras inovações sustentáveis em proteção facial médica. Outras atualizações significativas incluíram melhores critérios de teste e desempenho para máscaras faciais médicas, como teste de limpeza microbiana completamente revisado para fornecer resultados mais detalhados e confiáveis.
Uma metodologia de teste de eficiência de filtragem bacteriana (BFE) refinada para maior precisão e um teste de respirabilidade atualizado que agora inclui uma fórmula para c&aacu...
