15/11/2023 - Equipe Target
NBR ISO 11737-1 de 10/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
A NBR ISO 11737-1 de 10/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria prima ou uma embalagem. A natureza e a extensão da caracterização microbiana dependem da utilização destinada dos dados da bioburden (população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto e/ou sistema de barreira estéril). Ver o Anexo A para orientação sobre as Seções 1 a 9.
Este documento não se aplica à enumeração ou à identificação de contaminantes virais, priônicos ou protozoários. Inclui a remoção e a detecção dos agentes etiológicos de encefalopatias espongiformes, como o tremor epizoótico dos ovinos, a encefalopatia espongiforme bovina e a doença de Creutzfeld-Jakob. As orientações sobre a inativação de vírus e príons podem ser encontradas nas ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) e ISO 13022. Este documento não se aplica ao monitoramento microbiológico do ambiente no qual os produtos para saúde são fabricados.
Target Genius Respostas Diretas:Como executar a remoção de microrganismos?
Como realizar a validação do método para determinar a bioburden?
Como fazer a manutenção do método para determinar a bioburden?
O que é a responsabilidade de gerenciamento?
Um produto estéril para saúde é aquele livre de microrganismos viáveis. As normas internacionais, que especificam os requisitos para a validação e o controle de rotina de um processo de esterilização, requerem, quando for necessário fornecer um produto estéril para saúde, que contaminações microbiológicas acidentais de um produto para saúde antes da esterilização sejam minimizadas. Tais
produtos são não est&ea...
