03/06/2020 - Equipe Target
NBR 16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
A NBR 16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações. Este documento é aplicável à limpeza em processo e limpeza final. Não especifica os requisitos para processos de embalagem ou esterilização, que são cobertos por outras normas. Este documento não é aplicável aos implantes com componentes líquidos e gasosos e aos processos de limpeza conduzidos pelo usuário ou sob responsabilidade do usuário.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser executado o projeto do processo de limpeza?
Como deve ser a validação do processo de limpeza?
Como deve ser feita a amostragem do processo?
Como deve ser feita a limpeza contra a endotoxina bacteriana?
A biocompatibilidade de um implante está relacionada não apenas aos materiais que o constituem, mas também aos contaminantes presentes na sua superfície. Assim, o estado de limpeza dos implantes é uma característica essencial tanto para a garantia da biocompatibilidade, como para assegurar uma carga microbiológica apropriada requerida pelo processo de esterilização.
O estado de limpeza de um implante pode ser assegurado tanto pela fabricação de produtos em ambientes limpos associados a processos limpos (processamento limpo), como por um efetivo processo de limpeza, destinado tanto a eliminar resíduos oriundos dos materiais de fabricação e do manuseio quanto a controlar o nível de contaminação biológica, de modo a atender aos requisitos estabelecidos para a embalagem dos produtos. O processo de limpeza pode ser conduzido em múltiplas etapas de limpeza durante o processo de fabricação, incluindo uma etapa final antes da embalagem (processamento com limpezas em processo); ou, exclusivamente, por uma única etapa de limpeza, antes da embalagem (processamento com limpeza ao final).
Como o estado de limpeza é um fator-chave para a ga...
