09/07/2025 - Equipe Target
A segurança dos equipamentos de hemodiálise
A IEC 60601-2-16:2025 - Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment aplica-se à segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração, destinados ao uso por equipe médica ou sob a supervisão de especialistas médicos, incluindo equipamentos de hemodiálise operados pelo paciente, independentemente de o equipamento de hemodiálise ser usado em ambiente hospitalar ou doméstico. Se uma cláusula ou subcláusula for especificamente destinada a ser aplicável apenas a equipamentos ou sistemas de equipamentos médicos (EM), o título e o conteúdo dessa cláusula ou subcláusula indicarão isso.
Caso contrário, a cláusula ou subcláusula aplica-se tanto aos equipamentos EM quanto aos sistemas EM, conforme o caso. Este documento não considera os detalhes específicos de segurança do sistema de controle do fluido de diálise dos equipamentos de hemodiálise que utilizam regeneração de fluido de diálise ou sistemas centrais de administração de fluido de diálise.
No entanto, considera os requisitos de segurança específicos de tais equipamentos de hemodiálise relativos à segurança elétrica e à segurança do paciente. Especifica os requisitos mínimos de segurança para equipamentos de hemodiálise, que se destinam ao uso pela equipe médica ou pelo paciente ou por outro profissional treinado sob supervisão médica.
Este documento inclui todos os equipamentos EM destinados a administrar um tratam...
