21/06/2023 - Equipe Target
NBR 16328 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
A NBR 16328 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos estabelece os procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfetadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezers, câmaras frias e ultrafreezers, câmaras climáticas, banhos-maria, lavadoras ultrassônicas, liofilizadores, tanques e reatores, túneis de esterilização e despirogenização e estufas a vácuo.
Target Genius Respostas Diretas:Qual o procedimento para calibração dos sensores sem fio?
Como devem ser realizadas as medições termométricas?
Qual deve ser o conteúdo do protocolo de qualificação de desempenho?
Quais as informações que devem conter o conteúdo do relatório final?
As normas técnicas de validação requerem que os equipamentos passem por desafios termométricos para atender aos requisitos definidos. Sem estes, não é possível validar o equipamento na totalidade requerida. Para que as medições termométricas possam ter um resultado que represente o correto funcionamento do equipamento, é fundamental que o procedimento adotado seja adequado, que a pessoa que realiza a atividade tenha conhecimento e treinamento específico e que o equipamento de aquisição de dados utilizado seja adequado para a finalidade da atividade.
O protocolo, necessário para realização da qualificação do equipamento é apresentado no Anexo A. A estrutura do resultado das medições apresentado no relatório final é apresentada no Anexo B. O processamento dos dados primários também tem grande influência no resultado final dos ensaios, portanto é necessário que procedimentos sejam adotados para que a análise exploratória dos dados conduza ao correto resultado das medições realizadas no equipamento.
Este documento foi desenvolvido com base em requisitos de p...
