11/05/2022 - Equipe Target
NBR 16634 de 04/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia
A NBR 16634 de 04/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia fornece as orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias para a comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança de implantes para contornos corpóreos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC) para uso na avaliação contínua de pós-comercialização. Não trata de aspectos relacionados à avaliação clínica dos implantes nem às avaliações de explantes.
Os procedimentos e requisitos para a conduta e execução de pesquisas clínicas de dispositivos médicos estão disponíveis na ISO 14155. Os procedimentos para remoção de implantes, manuseio e análise de explantes são apresentados nas NBR ISO 12891-1 e NBR ISO 12891-2. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo implantes se refere aos implantes para contornos corpóreos, aos componentes destes implantes ou aos sistemas para contornos corpóreos e o termo princípios essenciais se refere aos princípios essenciais de segurança e eficácia.
Target Genius Respostas Diretas:Quais são as indicações de uso e contraindicações desse tipo de implantes?
Qual deve ser o desempenho pretendido?
Por que é importante trabalhar com os dados pré-clínicos e clínicos?
Por que fazer a comparação com dispositivo predicado?
Este documento tem como objetivo auxiliar o fabricante na identificação de ensaios, informações e requisitos para a comprovação da segurança e eficácia dos implantes para contorno corpóreo, visando subsidiar a estruturação das respostas às questões referentes a estes aspectos, a serem incluídas no Relatório Técnico estabelecido pelo órgão regulamentador (ver RDC nº 185/2001, Anexo III.C). Destina-se, particularmente, à avaliação da integridade do projeto de um implante ou processo de fabricação submetido à análise da segurança e eficácia, frente aos princípios identificados no ABNT ISO/TR 14283, às prescrições estabelecidas na NBR ISO 14630 e em normas específicas do implante e a aspectos, abordagens e conteúdos pertinentes ao desenvolvimento do projeto do implante.
As prescrições apresentadas não estabelecem os procedimentos específicos para o desenvolvimento do projeto de um implante, mas têm como objetivo aumentar a percepção do conhecimento disponível e as abordagens relacionadas aos aspectos da comprovação da segurança e eficácia no desenvolvimento de projetos de implantes para contornos corpóreos, incluindo orientações com base em consensos estabelecidos sobre a matéria.
A identificação de respostas de implantes constitui um aspecto de projeto relacionado à segurança e eficácia dos implantes cirúrgicos n&...
