27/02/2019 - Equipe Target
NBR ISO 19227 de 01/2019: o estado de limpeza de implantes ortopédicos
A NBR ISO 19227 de 01/2019 - Implantes para cirurgia - Limpeza de implantes ortopédicos - Requisitos gerais especifica os requisitos para o estado de limpeza de implantes ortopédicos, a partir daqui referidos como implantes, e os métodos de ensaio para a validação e controle do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gerenciamento de risco. Esse termo é de uso comum para a área de saúde e tem origem no termo risk management cuja tradução também é conhecida por “gestão de risco”, conforme a NBR ISO 31000. Esse documento não especifica os requisitos para embalagem ou esterilização, que são cobertos por outras normas internacionais. É aplicável à limpeza em processo e limpeza final não se aplica aos implantes líquidos e gasosos e nem nos processos de limpeza conduzidos pelo usuário ou sob responsabilidade do usuário.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser feita a fabricação de corpos de prova?
Quais os critérios para a inspeção visual?
O que deve ser feito em relação aos resíduos inorgânicos?
Quais as fontes potenciais de dano em um processo de limpeza?
Qual a relação entre projeto do processo de limpeza, validação e gerenciamento de risco?
A limpeza de implantes ortopédicos é um passo essencial para alcançar suas biocompatibilidades, bem como para controlar a carga microbiológica necessária ao seu processo de esterilização. A aplicação segura de implantes ortopédicos está relacionada aos seus materiais constitutivos, mas também aos contaminantes, que podem ser liberados ou permanecer em suas superfícies.
A limpeza é um fator-chave para assegurar a biocompatibilidade de um implante. Quando aplicável, a limpeza é uma etapa essencial para remover contaminações provenientes das etapas de fabricação anteriores. No entanto, é importante que os métodos de limpeza não interajam com os materiais nem prejudiquem suas biocompatibilidades e, também, que não prejudiquem o desempenho do implante.
Além disso, é importante que os agentes de limpeza sejam efetivamente removidos, a menos que seja comprovado que eles não prejudicam tanto a biocompatibilidade quanto o desempenho do implante. Como consequência, a validação do processo de limpeza está interligada à avaliação biológica do implante, de acordo com a NBR ISO 10993-1. Os implantes ortopédicos podem ser entregues estéreis ou não estéreis. Em ambos os casos, é responsabilidade do fabricante fornecer os implantes limpos para remover os contaminantes de fabricação.
O objetivo da validação de limpeza é verificar a eficácia do processo de limpeza na redução de contaminantes físicos, químicos e microbianos abaixo de um nível definido. A avaliação e a validaç&at...
