27/02/2019 - Equipe Target
NBR ISO 19227 de 01/2019: o estado de limpeza de implantes ortopédicos
A NBR ISO 19227 de 01/2019 - Implantes para cirurgia - Limpeza de implantes ortopédicos - Requisitos gerais especifica os requisitos para o estado de limpeza de implantes ortopédicos, a partir daqui referidos como implantes, e os métodos de ensaio para a validação e controle do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gerenciamento de risco. Esse termo é de uso comum para a área de saúde e tem origem no termo risk management cuja tradução também é conhecida por “gestão de risco”, conforme a NBR ISO 31000. Esse documento não especifica os requisitos para embalagem ou esterilização, que são cobertos por outras normas internacionais. É aplicável à limpeza em processo e limpeza final não se aplica aos implantes líquidos e gasosos e nem nos processos de limpeza conduzidos pelo usuário ou sob responsabilidade do usuário.
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Como deve ser feita a fabricação de corpos de prova?
Quais os critérios para a inspeção visual?
O que deve ser feito em relação aos resíduos inorgânicos?
Quais as fontes potenciais de dano em um processo de limpeza?
Qual a relação entre projeto do processo de limpeza, validação e gerenciamento de risco?
A limpeza de implantes ortopédicos é um passo essencial para alcançar suas biocompatibilidades, bem como para controlar a carga microbiológica necessária ao seu processo de esterilização. A aplicação segura de implantes ortopédicos está relacionada aos seus materiais constitutivos, mas também aos contaminantes, que podem ser liberados ou permanecer em suas superfícies.
A limpeza é um fator-chave para assegurar a biocompatibilidade de um implante. Quando aplicável, a limpeza é uma etapa essencial para remover contaminações provenientes das etapas de fabricação anteriores. No entanto, é importante que os métodos de limpeza não interajam com os materiais nem prejudiquem suas biocompatibilidades e, também, que não prejudiquem o desempenho do implante.
Além disso, é importante que os agentes de limpeza sejam efetivamente removidos, a menos que seja comprovado que eles não prejudicam tanto a biocompatibilidade quanto o desempenho do implante. Como consequência, a validação do processo de limpeza está interligada à avaliação biológica do implante, de acordo com a NBR ISO 10993-1. Os implantes ortopédicos podem ser entregues estéreis ou não estéreis. Em ambos os casos, é responsabilidade do fabricante fornecer os implantes limpos para remover os contaminantes de fabricação.
O objetivo da validação de limpeza é verificar a eficácia do processo de limpeza na redução de contaminantes físicos, químicos e microbianos abaixo de um nível definido. A avaliação e a validação de métodos de limpeza constituem uma tarefa difícil, que requer um conhecimento exaustivo do processo de fabricação dos implantes ortopédicos, a fim de identificar potenciais contaminantes e potenciais interações entre o processo de limpeza, os materiais de implante e o ambiente (por exemplo, o ambiente e o manuseio de um implante após a limpeza e subsequente embalagem podem influenciar o estado de limpeza do implante).
Como uma alternativa à limpeza final, a limpeza dos implantes pode ser controlada pela fabricação em um ambiente limpo e com processos limpos. Neste caso, pode não ser necessária a limpeza do implante antes da embalagem, mas os requisitos de segurança estabelecidos neste documento podem ser aplicados.
As atividades descritas neste documento devem ser conduzidas dentro de um sistema de gestão da qualidade formal. Um sistema de gestão da qualidade possível e amplamente empregado para produtos para a saúde está descrito na NBR ISO 13485. O gerenciamento de risco (risk management) é um processo iterativo que deve ser conduzido durante o projeto e a validação do processo de limpeza e com o uso contínuo do processo de limpeza. Um sistema de gerenciamento de risco possível e amplamente empregado para produtos para a saúde está descrito na NBR ISO 14971.
Como parte do gerenciamento de riscos, o processo de limpeza deve ser avaliado quanto às medidas necessárias para atingir um nível pretendido de estado de limpeza (por exemplo, produção em um ambiente controlado ou diferentes métodos de limpeza) e à sua integração na sequência de etapas de fabricação. Um processo de limpeza é incluído no processo de fabricação de um implante, se os perigos (harzards) relacionados a possíveis contaminantes, por exemplo, provenientes dos passos anteriores de fabricação, forem identificados.
Consequentemente, o projeto e a validação de um processo de limpeza devem ser conduzidos dentro de um sistema de gerenciamento de risco. Os perigos relacionados à limpeza devem ser levados em consideração durante o projeto do processo de limpeza e ao estabelecer os requisitos de projeto para as limpezas em processo críticas e para a limpeza final. O Anexo A identifica alguns aspectos do processo de limpeza que podem ser considerados fontes de dano (harm).
A avaliação de risco dos perigos relacionados à limpeza deve ser realizada após o processo de limpeza ser projetado e deve levar em conta as características do implante, etapas de fabricação antes da limpeza, características do processo de limpeza e o ambiente implementado após a limpeza final. Os requisitos do estado de limpeza devem ser estabelecidos (ver Seção 5) levando em conta os contaminantes que se pretende que sejam removidos por qualquer etapa de limpeza, em processo ou final, bem como os contaminantes adicionais introduzidos pelo processo de limpeza em si.
Pelo menos as seguintes questões devem ser abordadas durante uma avaliação de risco: Quais são os potenciais contaminantes em contato com os implantes durante as etapas de fabricação que precedem cada limpeza em processo crítica ou a limpeza final? Quais são os riscos associados a estes contaminantes? Quais são as interações potenciais entre os contaminantes e o material do implante? Há limpeza em processo crítica prévia ou outras operações para remover estes contaminantes potenciais da superfície? Quais são os possíveis contaminantes trazidos pelas etapas de limpeza?
Reconhece-se que não há um conjunto de perguntas que cubra todo o implante. Esta lista não é exaustiva, e questões adicionais podem precisar ser abordadas durante a avaliação de risco. Com base nos resultados da avaliação de risco, pelo menos as seguintes questões adicionais devem ser abordadas: os métodos de ensaio selecionados para a validação do processo de limpeza são capazes de avaliar o nível dos possíveis contaminantes a serem limitados nos implantes, levando em consideração o limite de detecção, o limite de quantificação e a exatidão do método?
Quais são os critérios de aceitação para cada família de limpeza? Após a validação, quais requisitos de controle de processo são necessários para manter a limpeza durante a fabricação? Quais mudanças no processo requereriam a revalidação de eficácia da limpeza do produto?
Antes de avaliar os desempenhos de um processo de limpeza em processo crítica ou de um processo de limpeza final, possíveis contaminantes devem ser identificados, métodos de ensaio apropriados devem ser determinados e critérios de aceitação devem ser estabelecidos como parte de um processo de gerenciamento de risco.
Com base nos critérios de aceitação para o estado de limpeza (ver a Seção 5), a validação de limpeza pode ser realizada (ver 4.4). Os requisitos de projeto para as limpezas em processo críticas e para a limpeza final devem ser estabelecidos, com base nas características do implante, no desempenho pretendido do implante e nas etapas de fabricação antes da limpeza e em uma análise dos perigos introduzidos pelo próprio processo de limpeza (ver Anexo A).
Os processos de limpeza devem ser projetados de forma a atingir os critérios de aceitação para o estado de limpeza do implante, após a limpeza final abordada na Seção 5. O fabricante, em cooperação com o subcontratado para limpeza, se aplicável, deve estabelecer quais procedimentos de limpeza são limpezas em processo críticas e qual é a limpeza final, com base em uma análise de risco do processo de fabricação e da influência da etapa de limpeza em processo no estado de limpeza final do implante.
A avaliação de risco deve ser usada para determinar a sequência de eventos que têm maior probabilidade de ocorrência e/ou severidade. Convém que as atividades subsequentes no projeto, verificação e validação do produto e de processos (incluindo etapas de inspeção) concentrem-se, então, no desenvolvimento de medidas de controle para mitigar estes riscos.
Se uma operação de secagem for realizada no final da limpeza, a secagem deve ser considerada parte da limpeza. O processo de limpeza deve ser projetado de forma a não degradar a biocompatibilidade e o desempenho pretendido do implante. O processo de limpeza deve ser projetado de forma a limitar a contaminação do implante com agentes de limpeza, agentes de enxágue ou contaminantes provenientes do próprio processo de limpeza.
O processo de limpeza deve ser capaz de diminuir as contaminações provenientes das etapas de fabricação anteriores para um nível predeterminado adequado. Para a limpeza final dos implantes, a fim de evitar a contaminação dos implantes após a limpeza, um ambiente controlado adequado ou uma proteção adequada deve ser implementado(a) entre a limpeza final e a etapa de embalagem.
Ambiente controlado não significa necessariamente o uso de uma sala limpa. Embora salas limpas sejam geralmente usadas para implantes fornecidos estéreis, isto pode não ser o caso para implantes fornecidos não estéreis. A série NBR ISO 14644 contém informações que podem ser úteis se forem empregados salas limpas e ambientes controlados associados.
O fabricante pode optar por estabelecer famílias de limpeza, a fim de simplificar a validação ou as atividades de verificação continuadas do processo de limpeza. Neste caso, os critérios para estabelecer as famílias de limpeza devem ser justificados e documentados. Ao determinar se um implante é representado pelo espécime de pior caso para uma família de limpeza, o fabricante deve levar em consideração as especificações do estado de limpeza, a capacidade de o implante ser limpo, bem como a equivalência do processo de limpeza do espécime de pior caso com o processo de limpeza do implante.
Para a inclusão de um novo implante em uma família de limpeza, deve-se assegurar que ele seja representado pelo espécime de pior caso. As limpezas em processo críticas e o processo de limpeza final devem ser validados para estabelecer que estes processos proporcionem implantes que, consistentemente, atendam aos requisitos de aceitação estabelecidos para o estado de limpeza em cada limpeza em processo crítica e ao requisito de aceitação definido de acordo com a Seção 5 para limpeza final.
Os processos e agentes de limpeza podem influenciar os materiais, propriedades da superfície, revestimentos ou desempenho (s) do implante. Orientação para validação de processos é dada em IMDRF SG3-N99- 10-2004.
A validação dos processos de limpeza deve abranger pelo menos o seguinte, se aplicável: tipos de contaminação a serem removidos, conforme identificado durante a avaliação de risco (ver 4.2); características do implante: materiais do implante; forma do implante e acessibilidade de suas diferentes superfícies pelo agente de limpeza; etapas de limpeza: remoção de contaminações do implante com agentes de limpeza; remoção de agentes de limpeza com agentes de enxágue; remoção de agentes de enxágue.
A validação deve ser realizada em cada implante ou em cada família de limpeza (ver 4.3). A validação deve incluir ensaios nos limites relevantes do processo, para demonstrar que, mesmo em condições de pior caso, os requisitos do estado de limpeza (ver Seção 5) podem ser cumpridos e que o processo proporciona, consistentemente, um produto que atende aos seus critérios de aceitação para o estado de limpeza.
Em alguns casos, os limites relevantes do processo podem ser os limites inferior e superior, enquanto, em outros casos, apenas um destes limites pode ser relevante. A ASTM F3127 fornece orientações sobre os métodos de validação de processo de limpeza. Quando empregando famílias de limpeza, o espécime de pior caso deve ser usado para conduzir a validação nas condições de pior caso, conforme determinado pelo fabricante ou subcontratado para limpeza, se aplicável.
Ao determinar as condições de pior caso, cada etapa (por exemplo, limpeza, enxágue, secagem) do processo de limpeza deve ser levada em consideração. Com base na avaliação de risco, o fabricante deve justificar e documentar por que um implante ou um modelo de ensaio é o pior caso. Uma avaliação de risco deve ser realizada após as alterações feitas no método de processamento, instalações e/ou parâmetros utilizados para a fabricação.
A avaliação de risco deve determinar se o processo de limpeza deve ser revalidado e determinar a extensão da revalidação. Se o método de limpeza, as especificações do estado de limpeza ou o espécime de pior caso de uma família de limpeza forem alterados, o processo de limpeza deve ser revalidado. A validação de limpeza está interligada com a avaliação biológica e a validação da esterilização do implante.
Mesmo que a validação do processo de limpeza forneça um alto grau de confiança de que os riscos relacionados à limpeza são aceitáveis, a aceitabilidade e a validação do projeto de limpeza só são possíveis após a avaliação biológica do implante conforme a NBR ISO 10993-1 e a validação da esterilização do implante. Se forem identificados novos perigos durante a avaliação biológica ou a validação da esterilização do implante que possam ser mitigados pelo processo de limpeza, o impacto destes novos perigos sobre os critérios de aceitação para o estado de limpeza e sobre a validação de limpeza deve ser avaliado.
A ordem de validação de limpeza, da avaliação biológica e da validação da esterilização do implante depende da estratégia do fabricante. As validações de limpeza são normalmente realizadas antes ou paralelamente à avaliação biológica e à validação da esterilização do implante.
Uma possível ordem para validação de limpeza, avaliação biológica e validação de esterilização de implantes é dada na figura abaixo. O estado de limpeza, a contaminação microbiológica e a avaliação biológica do implante podem ser influenciados pelo processo de embalagem do implante. A figura ilustra a relação entre validação de limpeza, avaliação biológica e validação de esterilização.
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A validação de limpeza está proposta para ser realizada antes da avaliação biológica e da validação da esterilização. A validação de limpeza, avaliação biológica e validação de esterilização também podem ser realizadas em uma ordem diferente, mas se a validação de limpeza demonstrar que o processo de limpeza tem que ser modificado, a avaliação biológica e a validação de esterilização são avaliadas para qualquer impacto após a implementação das mudanças.
FONTE: Equipe Target
