12/12/2018 - Equipe Target
NBR ISO 21535 de 11/2018: os implantes de substituição da articulação de quadril
A NBR ISO 21535 de 11/2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril estabelece os requisitos específicos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação à segurança, esta norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informações fornecidas pelo fabricante e métodos de ensaio.
Target Genius Respostas Diretas:Qual a definição para a cabeça bipolar?
Qual deve ser o ensaio de desgaste de substitutos da articulação total do quadril?
Quais são os movimentos angulares relativos de componentes?
Existem três níveis de normas que tratam de implantes cirúrgicos não ativos. Eles são conforme a seguir, sendo o nível 1 o mais alto: nível 1: requisitos gerais para implantes cirúrgicos não ativos e instrumentação associada com implantes; nível 2: requisitos particulares para famílias de implantes cirúrgicos não-ativos; nível 3: requisitos específicos para tipos de implantes cirúrgicos não-ativos. Esta norma é de nível 3 e contém exigências que se aplicam especificamente a implantes de substituição de articulação de quadril.
A Norma de nível 1, NBR ISO 14630, contém exigências que se aplicam a todos os implantes cirúrgicos não-ativos. Ela também indica que existem exigências adicionais nas normas de nível 2 e de nível 3. As normas de nível 2 se aplicam a conjuntos mais restritos ou famílias de implantes, tais como aquelas projetadas para aplicação em osteossíntese, cirurgia cardiovascular ou substituição de articulação.
Para atender a todas as exigências, recomenda-se que seja consultada inicialmente uma norma do nível mais baixo disponível. Os requisitos da Seção 4 da NBR ISO 21534:2008 devem ser aplicados junto com o seguinte. A amplitude do movimento angular entre os...
