04/04/2018 - Equipe Target
NBR IEC 60601-1 de 05/2016: a segurança e o desempenho de equipamentos eletromédicos
A NBR IEC 60601-1 de 05/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM. Esta terceira edição cancela e substitui a edição anterior (NBR IEC 60601-1:2010), a qual foi tecnicamente revisada. Esta edição foi reestruturada de forma significativa. Os requisitos na seção elétrica foram alinhados àqueles para equipamentos de tecnologia da informação abordados pela IEC 60950-1, e foi adicionado um requisito para incluir um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Para uma descrição mais detalhada desta revisão, ver Anexo A.3.
Chama-se a atenção dos Comitês Nacionais para o fato de que os fabricantes dos equipamentos e as organizações responsáveis pelos ensaios podem necessitar de um período de transição após a publicação de uma IEC ou ISO nova, alterada ou revisada de forma a fabricar produtos em conformidade com os novos requisitos e equipararem-se para conduzir ensaios novos ou revisados. O comitê recomenda que o conteúdo desta publicação seja adotado na implementação obrigatória em âmbito nacional em até três anos da data de publicação.
A conformidade com esta edição da NBR IEC 60601-1 requer que o FABRICANTE implemente um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO em conformidade com partes da NBR ISO 14971 (ver 4.2). A Emenda 1 a esta norma destina-se a abordar: as questões levantadas pelos Comitês Nacionais e por outras partes interessadas desde a publicação da NBR IEC 60601-1:2010; a maneira como o GERENCIAMENTO DE RISCO foi introduzido na NBR IEC 60601-1:2010; e a maneira como o conceito de DESEMPENHO ESSENCIAL é utilizado na NBR IEC 60601-1:2010.
Target Genius Respostas Diretas:Quais seriam as responsabilidades da integração do sistema?
Como seria a classificação do ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS?
Quais são os aspectos de SISTEMAS EM?
Como podem ser feitos os diagramas simplificados de CORRENTES DE FUGA PARA O PACIENTE?
Como pode ser especificada a fiação isolada de enrolamentos sem isolação intercalada?
O PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO que é requerido para a conformidade com esta norma destina-se a atender aos alguns objetivos. Por exemplo, identificar se os requisitos normativos especificados nas Seções 5 a 17 desta norma, juntamente com os requisitos das normas particulares e colaterais aplicáveis, abordam todos os PERIGOS associados ao EQUIPAMENTO EM ou ao SISTEMA EM particular sob consideração. Identificar a maneira como convém que alguns ensaios particulares especifi...
