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Os requisitos dos equipamentos anestésicos para vias aéreas orofaríngeas

Qual deve ser a resistência ao colapso da porção bucal? Quais são os locais típicos de marcação em extremidades flangeadas de vias aéreas orofaríngeas? Qual é a argumentação concisa para requisitos importantes desta norma? Qual é o método de ensaio para patência do lúmen? Essas perguntas estão sendo respondidas no texto sobre os requisitos dos equipamentos anestésicos para vias aéreas orofaríngeas.

14/02/2018 - Equipe Target

NBR ISO 5364 de 01/2018: equipamento anestésico e respiratório

A NBR ISO 5364 de 01/2018 - Equipamento anestésico e respiratório - Vias aéreas orofaríngeas especifica os requisitos para vias aéreas orofaríngeas de materiais plásticos e/ou borracha, incluindo aqueles com um inserto feito de materiais de plástico e/ou metal. não é aplicável a vias aéreas orofaríngeas de metal nem a requisitos que digam respeito a flamabilidade de vias aéreas orofaríngeas. A flamabilidade de vias aéreas orofaríngeas, por exemplo, se anestésicos inflamáveis, unidades eletrocirúrgicas ou laser forem usados, é um perigo bem reconhecido. É abordada por gerenciamento clínico apropriado, o que está fora do escopo desta norma.

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Qual deve ser a resistência ao colapso da porção bucal?

Quais são os locais típicos de marcação em extremidades flangeadas de vias aéreas orofaríngeas?

Qual é a argumentação concisa para requisitos importantes desta norma?

Qual é o método de ensaio para patência do lúmen?

Esta norma especifica dimensões e outros requisitos para vias aéreas orofaríngeas. O tamanho da via aérea é designado por comprimento, o que é importante na seleção de uma via aérea orofaríngea, para manter a base da língua à frente, com o objetivo de prevenir a obstrução da via aérea por tecidos moles.

O tamanho de via aérea é indicado por uma marca legível e por um código de cor, o que é importante para permitir identificação rápida e seleção em emergências. Para as diretrizes para materiais e projeto, convém que materiais e projeto sejam definidos para minimizar o risco de trauma dentário durante o uso. A menos que sejam projetadas e marcadas para uso único, convém que vias aéreas orofaríngeas e quaisquer materiais marcados, usados em vias aéreas orofaríngeas, sejam resistentes à deterioração por métodos de limpeza, desinfecção e esterilização recomendados pelo fabricante.

Convém que o(s) método(s) recomendado(s) de esterilização não produzam mudanças nos materiais, que comprometam a segurança biológica da via aérea orofaríngea (ver Seção 5). Convém que vias aéreas orofaríngeas e quaisquer materiais usados em vias aéreas orofaríngeas, sob condições normais de uso, sejam resistentes à deterioração causada por concentrações de vapores anestésicos e gases, utilizadas em contexto clínico, por lubrificantes hidrossolúveis de uso comum ou anestésicos tópicos.

Onde um inserto for usado, convém que ele seja permanentemente preso e de tipo apropriado de resistência à corrosão ou finalizado com um acabamento durável resistente à corrosão. Convém que vias aéreas orofaríngeas possuam superfícies internas e externas lisas. O tamanho de vias aéreas orofaríngeas deve ser designado por comprimento nominal (ver figura), expresso em centímetros (cm), de acordo com a tabela.

A designação de tamanho do próprio fabricante pode, adicionalmente, ser dada, mas não é recomendada. O comprimento (ver figura) deve estar de acordo com a tabela 1. As dimensões internas mínimas, em qualquer ponto ao longo do comprimento da via aérea, não podem ser menores do que aquelas especificadas na tabela 1. Esta dimensão é relevante à habilidade de passar outros dispositivos, por exemplo: cateter de sucção, através da via aérea.

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Quanto aos materiais das vias aéreas orofaríngeas, em seu estado pronto para uso, após qualquer preparação para uso recomendada pelo fabricante, devem satisfazer, apropriadamente, ensaios de segurança biológica, conforme indicado na NBR ISO 10993-1. Para o projeto, as bordas e curvas projetadas para entrar em contato com os tecidos do paciente devem ter um raio mínimo de curvatura de 0,5 mm.

Quando posta sob ensaio de acordo com o Anexo B, a dimensão interna mínima da porção bucal da via aérea não pode ser menor do que 75 % daquela fornecida na tabela, para o tamanho da via aérea sob ensaio. A patência do lúmen, quando ensaiada de acordo com o Anexo C, a patência do lúmen da via aérea orofaríngea deve ser mantida.

Cada via aérea orofaríngea fornecida e marcada como “ESTÉRIL” deve estar contida em uma embalagem individual. A embalagem deve servir como uma barreira eficaz contra a entrada de micro-organismos e de partículas nocivas, de acordo com a NBR ISO 11607-1. A embalagem deve permitir a extração asséptica dos conteúdos e não pode ser passível de ser reembalada, sem revelar claramente que foi aberta.

O tamanho designado da via aérea deve ser aparente à inspeção visual da embalagem unitária intacta. As embalagens individuais devem ser contidas no interior de uma embalagem de prateleira ou de múltiplas unidades. Convém que as marcações de vias aéreas orofaríngeas e de embalagens unitárias, de prateleira ou múltiplas unidades, bem como as informações fornecidas pelo fabricante, estejam em conformidade com a EN 1041.

Para o uso de símbolos, os requisitos de 10.4 e 10.5 podem ser atendidos com o uso de símbolos apropriados, como apresentados na ISO 7000 ou NBR ISO 15223-1. A extremidade flangeada da via aérea orofaríngea deve ser marcada com o seguinte: tamanho designado (comprimento nominal, em centímetros), de acordo com 4.1; nome e/ou a marca do fabricante e/ou fornecedor; indicativo da presença de borracha natural (látex), se presente no dispositivo.

A marcação de embalagens unitárias ou um folheto informativo devem incluir o seguinte: a palavra “ESTÉRIL”, se apropriado (recomenda-se que o método de esterilização seja fornecido); para vias aéreas orofaríngeas não projetadas para reutilização, as palavras “uso único” ou equivalente; um indicativo da presença de borracha natural (látex), se presente no dispositivo.

A marcação de embalagens de prateleira ou de múltiplas unidades deve incluir o seguinte: uma descrição do conteúdo; o tamanho designado de acordo com 4.1; o nome e/ou a marca e o endereço do fabricante e/ou fornecedor; o número de partida; a palavra “ESTÉRIL”, se apropriado (recomenda-se que o método de esterilização seja fornecido); para vias aéreas orofaríngeas não projetadas para reutilização, as palavras “uso único” ou equivalente. É fortemente recomendado que seja dada a data de validade.

A menos que a via aérea orofaríngea seja projetada e marcada com indicação de uso único, o fabricante deve recomendar métodos de limpeza e desinfecção ou esterilização. O fabricante deve indicar a presença de borracha natural (látex), se presente no dispositivo.

FONTE: Equipe Target

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