03/01/2018 - Equipe Target
NBR 15165 de 12/2017: a marcação e rotulagem de implante em cirurgia
A NBR 15165 de 12/2017 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem estabelece requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia. Não estabelece requisitos para marcação e rotulagem de implante relacionados aos aspectos de segurança em ambientes de ressonância magnética. Esta norma pode servir como suporte para o atendimento aos requisitos da legislação nacional vigente. Para a marcação e rotulagem relacionadas aos aspectos de segurança em meios de ressonância magnética, recomenda-se consultar as NBR 16515. Nesta norma, quando não especificado de outra forma, o termo “implante” refere-se a implantes para cirurgia.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser realizado o armazenamento, a conservação e o manuseio dos produtos?
Quais as normas que estabelecem requisitos específicos para marcação e rotulagem de implantes?
Quais os símbolos destinados à identificação de materiais metálicos?
Como deve ser feita a identificação técnica de implantes para cirurgia?
A marcação e a embalagem são operações essenciais da fabricação dos implantes para cirurgia. A marcação permite a rastreabilidade de um componente, quando necessária à identificação do seu histórico de fabricação, podendo ainda ser utilizada como instrumento de orientação de uso, como no caso de indicação do lado do corpo humano em que um produto pode ser implantado.
A embalagem é o instrumento para a garantia de que os requisitos de projeto estabelecidos pela liberação do produto para seu uso, desde que apropriadamente manuseado, são mantidos até a sua implantação. A rotulagem é o instrumento de identificação de um produto e, por constituir um item para o uso correto de um produto, é componente regulamentado pela legislação sanitária.
Conforme estabelecido na RDC nº 185/2001, as informações necessárias para o uso correto e seguro de um implante precisam constar, sempre que possível e adequado, no próprio produto e/ou no rótulo de sua embalagem individual ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial. Quando não for possível a inserção das informações requeridas na rotulagem de um implante, cabe a indicação de que estas informações estão apresentadas nas instruções de uso que o acompanham.
Em 6.2, constam as informações necessárias para atender a cada um dos requisitos pertinentes da RDC nº 185/2001, enquanto no Anexo D são fornecidas orientações e no Anexo E são identificadas algumas normas técnicas que podem auxilia...
