29/11/2017 - Equipe Target
A segurança dos instrumentos auditivos
A NBR IEC 60601-2-66 de 11/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-66: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos instrumentos auditivos e dos sistemas do instrumento auditivo aplica-se à segurança básica dos instrumentos auditivos e dos sistemas de instrumentos auditivo, doravante denominados equipamento EM ou sistemas EM. Se uma Seção ou Subseção for especificamente destinada a ser aplicável somente aos INSTRUMENTOS AUDITIVOS, ou somente aos SISTEMAS DO INSTRUMENTO AUDITIVO, o título e o conteúdo daquela Seção ou Subseção indicarão isso. Se este não for o caso, a Seção ou a Subseção é aplicável tanto aos INSTRUMENTOS AUDITIVOS quanto aos SISTEMAS DO INSTRUMENTO AUDITIVO, conforme relevante.
PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada dos INSTRUMENTOS AUDITIVOS ou dos SISTEMAS DO INSTRUMENTO AUDITIVO contidos no escopo desta Norma não são abordados pelos requisitos específicos desta norma, com exceção das subseções 201.7.9.2 e 201.9.6. Ver também 201.4.2. (GERENCIAMENTO DE RISCO).
ACESSÓRIOS dos INSTRUMENTOS AUDITIVOS no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE (por exemplo, unidades de controle remoto, transmissores de áudio, carregadores de bateria, fontes de alimentação) são abrangidos pela norma mais aplicável, a NBR IEC 60065, a IEC 60950-1 ou outras normas IEC de segurança. Como alternativa, a norma geral pode ser aplicada. INSTRUMENTOS AUDITIVOS não possuem uma PARTE A SER LIGADA À REDE destinada à conexão com REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ca.
A conexão de um SISTEMA DO INSTRUMENTO AUDITIVO à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ocorre por meio de uma fonte de alimentação elétrica, um carregador ou outros tipos de ACESSÓRIOS. ACESSÓRIOS conectados a um INSTRUMENTO AUDITIVO podem formar um SISTEMA DO INSTRUMENTO AUDITIVO. Somente o INSTRUMENTO AUDITIVO e suas partes destacáveis estão sujeitos a todas as seções aplicáveis desta norma particular.
Os demais componentes do SISTEMA DO INSTRUMENTO AUDITIVO estão sujeitos aos requisitos desta norma particular resultantes de sua conexão com o SISTEMA DO INSTRUMENTO AUDITIVO. Interfaces de programação ou ACESSÓRIOS presentes na aplicação clínica são abrangidos pela norma geral. Partes destacáveis dos INSTRUMENTOS AUDITIVOS, mesmo que fornecidas separadamente (por exemplo, ganchos de orelha, olivas, protetores de cera etc.), não são consideradas ACESSÓRIOS.
Esta norma não é aplicável a: implantes cocleares ou outros INSTRUMENTOS AUDITIVOS implantados; INSTRUMENTOS AUDITIVOS de condução óssea; INSTRUMENTOS AUDITIVOS educacionais (isto é, INSTRUMENTOS AUDITIVOS coletivos, treinadores auditivos, etc.); aplicação de um INSTRUMENTO AUDITIVO para medições dos níveis de audição, pois, para isso, a IEC 60645-1 é aplicável; sistemas de circuito de indução de audiofrequência ou suas partes constituintes, conforme descrito nas IEC 60118-4 e IEC 62489-1; SISTEMAS DO INSTRUMENTO AUDITIVO assistidos por infravermelho ou rádio...
